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2025ESMO|SHR-A1811+帕妥珠单抗治疗HER2+晚期乳腺癌,Ⅰb/Ⅱ期研究获积极结果

10月15日
编译:肿瘤资讯
Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini oral session: Breast cancer, metastatic

摘要号

536MO

英文标题

536MO - SHR-A1811 plus pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) unresectable/metastatic breast cancer: Results from a phase Ib/II study

中文标题

536MO - SHR-A1811联合帕妥珠单抗治疗人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)不可切除/转移性乳腺癌:Ib/II期研究结果

讲者

黄香教授(江苏省人民医院)

背景

SHR-A1811是一种HER2靶向抗体偶联药物,通过可裂解连接子将曲妥珠单抗与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷结合。全球I期试验(Yao H等;SGBCC 2025)显示,该药物在经多线治疗的HER2+晚期/转移性乳腺癌患者中具有显著单药抗肿瘤活性。本项开放标签、多中心Ib/II期研究正在评估SHR-A1811与多种抗肿瘤疗法的联合方案。本文报告SHR-A1811联合帕妥珠单抗队列的疗效和安全性结果。

方法

在Ib期剂量递增队列中,纳入既往接受过曲妥珠单抗联合化疗且转移阶段接受过≥1线治疗的HER2+不可切除/转移性乳腺癌患者,分别接受3.2 mg/kg、4.8 mg/kg和6.4 mg/kg(每3周一次)的SHR-A1811静脉给药联合帕妥珠单抗(840 mg负荷剂量后,420 mg每3周一次)。在II期剂量扩展部分,纳入初诊转移性或完成(新)辅助治疗后>12个月复发的HER2+不可切除/转移性乳腺癌患者,采用相同给药方案。主要终点为安全性和客观缓解率(ORR)。

结果

截至2025年3月31日,共入组75例患者(Ib期10例,II期65例),中位随访22.2个月(范围:3.1-31.8)。Ib期未观察到剂量限制性毒性。II期3.2 mg/kg、4.8 mg/kg和6.4 mg/kg组的ORR分别为63.6%(7/11)、86.4%(19/22)和84.4%(27/32)(见表)。12个月无进展生存率分别为100.0%、90.5%和96.4%。

表1 疗效结果

屏幕截图 2025-10-15 154419.png

SHR-A1811联合帕妥珠单抗的毒性可控,最常见治疗相关不良事件为中性粒细胞计数降低(86.7%,其中≥3级54.7%),未报告死亡或间质性肺病病例。

结论

SHR-A1811联合帕妥珠单抗在HER2+不可切除/转移性乳腺癌患者中展现出良好的疗效和安全性。

临床试验编号:NCT05353361。

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina

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