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说文解药 | 天津市肿瘤医院孟帅教授：从“剂型之痛”到“依从之困”，2.2类新药如何以患者为中心破局？

2025年11月11日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在创新药研发普遍面临高投入、长周期的背景下，通过对现有药物进行剂型、工艺等优化开发，2.2类改良型新药已成为当前新药研发的重要方向之一。这类新药的核心优势在于，能有效提升临床疗效、改善用药安全性或提高患者治疗依从性。

本期【说文解药】特邀天津市肿瘤医院孟帅教授，从药学研发的源头出发，深度剖析了2.2类改良型新药是如何通过精准的剂型革新，直击临床痛点，实现以患者为中心的价值回归。

孟帅

讲师

天津医科大学肿瘤医院
2014年毕业于北京协和医学院，获得药物化学博士学位，2016-2018 美国莫菲特癌症研究中心博士后，主要研究方向为抗肿瘤药物的研发
近五年主持天津市自然科学基金面上项目1项

天津市教委自然科学科研项目1项；天津医科大学肿瘤医院引进人才与博士启动基金项目1项发表SCI论文10余篇，获得授权发明专利2项
天津市药理学会肿瘤药理专业委员会秘书
天津市药学会青年委员会委员

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孟帅教授首先系统讲解了我国的药品注册分类。他指出，2.2类新药的核心是“改良型创新”——即在已知活性成分基础上，通过优化剂型、工艺或给药途径，以实现“提高疗效、改善安全性或提升依从性”的显著临床优势。随后，孟教授将焦点转向戈舍瑞林。他分析道，作为一种多肽类药物，戈舍瑞林无法口服，必须注射。传统植入剂虽然解决了每日注射的难题，却带来了新的“剂型之痛”——其1.6mm以上的粗针头带来了剧烈疼痛、出血和淤紫，给需要长达5年、累计注射60余次的患者造成了巨大的心理负担和依从性挑战

戈舍瑞林微球的研发，正是为了攻克这一难题。它采用了先进的微球技术平台，其背后是三大核心技术的支撑：1. 创新的“星型”PLGA载体；2. 先进的“水包油包固”工艺，为脆弱的多肽药物提供了三层结构保护；3. 高标准的生产质控。这一系列技术革新，不仅使其能通过普通细针头进行肌肉注射，更带来了优于植入剂的药代动力学特性——释放更平稳，避免了后期“崩塌”风险，血药浓度可稳定覆盖整个28天周期。

在随后的讨论环节中，与会临床专家们分享的真实案例，为这一创新的临床价值提供了强有力的佐证。专家们指出，传统粗针头带来的剧烈疼痛和皮下淤紫，对患者而言往往是导致其治疗中断的直接原因。戈舍瑞林微球以其细针头带来的良好体验感，大幅提升了患者的治疗依从性。以戈舍瑞林微球为代表的2.2类新药，是“以患者为中心”理念的体现。这种精准破解临床难题、切实提升患者依从性的创新，无疑是未来药物研发的重要方向。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Zika

2025年11月12日

舒颖

广东省人民医院赣州医院 | 肿瘤内科

精准破解临床难题、切实提升患者依从性的创新，无疑是未来药物研发的重要方向。