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治疗鼻咽癌，乐普生物 EGFR ADC+PD-1 拟纳入突破性治疗

09月22日

来源：医麦客

9 月 19 日，CDE 公示，乐普生物 EGFR ADC 药物 MRG003（注射用维贝柯妥塔单抗）拟纳入突破性治疗药物，用于联合 HX008（普特利单抗）注射液用于治疗既往至少经过铂类和 PD-1/L1 治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

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鼻咽癌（NPC），是起源于鼻咽部的头颈部肿瘤。由于其解剖位置深且早期症状不典型，多数患者确诊时已是中晚期。全球每年约有 13.3 万例新发 NPC 病例和 8 万例死亡病例，且其分布具有独特的地区性，主要在亚洲。NPC 的 5 年总生存率约为 63%，而晚期患者的生存率则降至 49%。

MRG003 是一种 EGFR 靶向 ADC，由高亲和力抗体、可裂解连接子和细胞毒素 MMAE 组成，具有快速内吞的特点。此前，MRG003 已在国内申报上市，并已被纳入优先审评。

PD-1 抗体 HX008 也已在 2022 年 7 月在中国首次获批上市，目前已经获得不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤，和既往全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤两项适应症。

2024 年 ASCO 年会，MRG003 治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照临床研究数据以 late-breaking abstracts（重要突破摘要）的形式正式公布。该关键注册性临床实际入组 173 例晚期鼻咽癌患者。

公布的数据显示，该关键注册性临床达到 ORR 主要终点，MRG003 治疗组和化疗对照组的 ORR 分别为 30.2%、11.5%，ORR 提高至近 3 倍，p 值为 0.0025。DCR 分别为 77.9%、56.3%，意味着疾病进展的患者比例减少一半。

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对于主要终点 PFS，MRG003 治疗组和化疗对照组的 mPFS 分别为 5.82 个月、2.83 个月，实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低 37%。

OS 数据尚未成熟，初步结果显示 MRG003 的中位 OS 为 17.08 个月，化疗对照组为 11.99 个月，HR 为 0.73，提示患者能够在 MRG003 治疗后实现长期生存获益。

参考文献

1.CDE官网
2.Wei, X., et al. (2024) Nasopharyngeal cancer risk assessment by country or region worldwide from 1990 to 2019. BMC Public Health, 24, 1931. https://doi.org/10.1186/s12889-024-19228-9.
3.Yang, Y., et al. (2023) Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell, 41(7): 1061–1072.
4.American Cancer Society. Survival Rates for Nasopharyngeal Cancer. https://www.cancer.org/cancer/types/nasopharyngeal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival

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