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说文解药:树兰(杭州)医院陈赟教授解读2.2类新药在前列腺癌去势治疗中的突破性进展

09月23日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,在抗肿瘤药物研发领域,除1类自主创新药外,2类改良型新药也逐渐崭露头角,成为行业关注的重点。该类新药虽创新程度略低于全新分子实体,但凭借更经济的研发投入、更短的开发周期以及较优的投入产出比,展现出显著的临床应用潜力与发展前景。在前列腺癌去势治疗方面,国产改良新药戈舍瑞林微球可作为二类新药中的典范。该药依托“先进药物递释系统全国重点实验室”的微球技术平台,实现了长效释放,为患者提供了一种新的治疗选择。

“说文解药”栏目旨在聚焦创新药发展赋能临床实践,通过线上研讨会和媒体传播的形式,邀请国内前列腺领域专家,深入剖析改良型新药的临床价值,解读前列腺癌临床优化治疗模式,展望国内自主创新药发展动向。

陈赟
树兰(杭州)医院

副主任药师执业中/西药师
药学部副主任(主持工作)
中国医药质量管理协会医疗质量创优委员会委员
中国民族医药学会方药量效研究分会理事
浙江省社会办医协会药学分会副主任委员
浙江省医师协会临床合理用药专委会青委
浙江省康复医学会药物治疗康复专委会委员
浙江省抗癌协会肿瘤临床药学专委会委员
杭州市药学会感染药学专委会委员
杭州市药学会理事
从事药事工作近20年,主持厅局级课题1项,参与国家级课题、省级课题多项,发表多篇论文

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本次会议特邀树兰(杭州)医院陈赟教授,从2.2类新药的临床价值出发,深入探讨前列腺癌去势治疗的进展与变革。陈教授首先基于我国化学药品注册分类体系,系统阐释了创新药、改良型新药、仿制药等五类药品的定义及其临床意义,并明确指出,2.2类新药指在已知活性成分的基础上,通过剂型创新、处方工艺改进或给药途径变更,实现显著临床优势的药品。他强调,此类新药属高端复杂制剂,具备突出的核心竞争力。评审机构对其的要求主要体现在有效性提升、安全性改善和治疗依从性提高等方面。

陈赟教授进一步列举了多个2.2类新药的典型实例,包括戈舍瑞林微球、白蛋白结合型紫杉醇、阿立哌唑口溶膜及注射用利培酮微球(Ⅱ)等。戈舍瑞林微球凭借更优的包封效率和更小的粒径规格,对比传统戈舍瑞林植入剂实现了更持久的药效、更稳定的血药浓度、更理想的半衰期和更便捷的施用方式,成功打破了进口产品的垄断。目前,该药用于前列腺癌的适应症已被纳入国家医保目录,并获得多个权威指南推荐,有望成为前列腺癌患者的重要新选择。
 
讨论环节中,与会专家指出,在Ⅲ期临床研究中,戈舍瑞林微球在疗效与安全性方面均表现优于传统植入剂,同时注射过程疼痛和不适感显著减轻,有助于提升患者治疗依从性,实现了“疗效—安全—依从”三位一体的临床优势。

责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:肿瘤资讯-Sally
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