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最新发布 | 中国研究改写pMMR直肠癌治疗：短程放疗+化疗+免疫治疗，完全缓解率近乎翻倍！

09月01日

作者：李昊岳，唐源，金晶

超过95%的直肠癌患者对免疫治疗反应不佳？这一临床困境正被中国研究打破！中国医学科学院肿瘤医院金晶教授团队领衔的STELLAR II研究取得重大突破：采用创新性的“短程放疗+化疗”再联合“免疫治疗”的组合方案，成功将这类患者的完全缓解率（CR）从25%大幅提升至45.5%，近乎翻倍！这意味着更多患者有望实现“临床治愈”并保住肛门，避免永久性造口手术！这项具有里程碑意义的“中国原创”研究成果于近日正式发表于国际顶级学术期刊《细胞》子刊Med（中科院一区TOP），为全球直肠癌治疗提供了新范式！

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【核心发现：用数据说话】

惊人的疗效提升：在标准“短程放疗+强化化疗（TNT）”方案基础上，加入国产PD-1抑制剂后：
完全缓解率（CR）：从25.0%跃升至45.5%（提升20.5%， P=0.003）！

病理完全缓解率（pCR，肿瘤在显微镜下完全消失）：从20.7%提升至43.1%！

器官保留的希望大增：获得临床完全缓解（cCR）的患者中，采用“观察等待（W&W）”策略成功保住肛门的比例，新方案组（19例）几乎是标准方案组（10例）的两倍！且大多数患者持续缓解。

高危患者同样受益：研究中超过83%的患者属于传统意义上预后较差的高危人群（如肿瘤巨大T4、淋巴结转移多N2、脉管侵犯EMVI+、直肠系膜筋膜受累MRF+），新方案在其中依然展现显著疗效！

安全可行：新方案虽然3~4级不良反应发生率有所增加（34.5% vs 19.4%），但以可处理的血液学毒性（如血小板减少）为主，严重的免疫相关不良反应发生率低（仅5.5%）。88.2%的患者完成了全部4周期化疗+免疫治疗，表明该方案在临床实践中耐受性良好且可行性强。

【通俗解读：科普关键概念】

pMMR直肠癌是什么？

这是最常见的直肠癌类型（＞95%），其肿瘤细胞的DNA“纠错”功能正常（错配修复功能完整），导致它们通常对单用免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）不敏感，被称为“冷肿瘤”。

STELLAR II方案如何“激活”冷肿瘤？

研究创新性地将短程放疗（SCRT，约1周完成）、强化化疗（TNT，全程新辅助治疗）和PD-1抑制剂三者结合。放疗和化疗能杀伤肿瘤细胞，释放肿瘤抗原，同时可能改变肿瘤微环境，将其从“冷”变“热”，从而显著增强免疫药物的效果。

完全缓解（CR）意味着什么？

这包括临床完全缓解（cCR，通过检查如肠镜、MRI等看不到肿瘤迹象）和病理完全缓解（pCR，手术切除标本在显微镜下也找不到癌细胞）。达到CR是患者避免手术或仅接受局部切除（保肛），甚至实现功能性治愈的关键前提！CR率的翻倍提升，直接关系到更多患者的生活质量和生存希望。

【适用性：对患者/医生意味着什么？】

对患者：这项研究为占绝大多数的pMMR直肠癌患者（尤其是中低位、渴望保肛的患者以及高危患者）带来了革命性的新选择。更高的CR率意味着：

显著增加彻底清除肿瘤、接近“治愈”的机会；
大大提升采用“观察等待”策略、成功保住肛门的可能性，避免永久造口，极大改善生活质量；
即使最终需要手术，更高的缓解率也可能使手术更简单、效果更好。

对医生：STELLAR II研究提供了高质量的循证医学证据（多中心、随机对照II/III期）：

证明了在pMMR直肠癌的短程放疗TNT方案中加入PD-1抑制剂的显著疗效和可控安全性；
为制定“器官保留优先”的治疗策略提供了强有力的新武器；
揭示了放疗/化疗联合免疫治疗在“冷肿瘤”中应用的巨大潜力，具有重要的临床指导价值。

总结

STELLAR II研究的成功，成功撬动了pMMR直肠癌这个“免疫治疗堡垒”，开启了“短程放疗+免疫治疗+化疗”联合治疗的新时代。我们热切期待其III期研究的长期生存结果，相信将为更多直肠癌患者实现“治愈与保器官双赢”的目标注入强大动力，有望改写未来治疗指南！

本研究由中国医学科学院肿瘤医院金晶教授团队牵头，全国13家中心共同参与。金晶教授、胡晨教授、周海涛教授、陈瑛罡教授、姜争教授、汤坚强教授、赵丽娜教授为通讯作者。中国医学科学院肿瘤医院唐源教授、李昊岳博士、西京医院魏丽春教授、中国医学科学院肿瘤医院山西医院李宁教授、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院张文珏教授为共同第一作者。

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责任编辑:QTT
排版编辑：肿瘤资讯-huqin

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