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EGFR/HER3 双抗ADC BL-B01D1 拟纳入优先审评,用于复发性或转移性鼻咽癌

08月28日
来源:医药魔方

8月28日,CDE官网显示,百利天恒的注射用BL-B01D1(伦康依隆妥单抗)拟纳入优先审评,用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

2.png今年7月,伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)在期中分析达到主要终点,成为全球首个完成III期研究的双抗ADC。

该研究是一项随机对照临床试验(n=386),评估了伦康依隆妥单抗对比医生选择的化疗方案治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。

在ASCO 2023大会上,伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的I期研究数据结果显示,24例鼻咽癌患者接受治疗后,ORR为45.8%,疾病控制率(DCR)为100%。

伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC,其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04,DAR值为8。

此前,伦康依隆妥单抗已有5项适应症被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,包括①既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者;②既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者;③既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者;④既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者;⑤既往经PD-1/PD-L1单抗及含铂化疗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。


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评论
08月29日
白文秀
平遥兴康医院 | 中医科
感谢分享受益匪浅
08月29日
郑小丽
焦作市第二人民医院 | 放射治疗科
伦康依隆妥单抗已有5项适应症被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单
08月28日
于永江
荣成市人民医院 | 放射治疗科
谢谢分享为患者益