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说文解药：陕西省人民医院韩欢教授畅谈自主制药工业如何通过2.2类新药“弯道超车”

08月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，国内制药工业发展迅速，除1类新药外，聚焦剂型革新、处方工艺升级及给药途径优化的2.2类改良型新药已成为行业战略重心。2.2类新药在研发成本、研发周期等方面具有优势，同时兼具创新性，具有巨大的发展潜力。近年来，在前列腺癌的治疗中，2.2类新药戈舍瑞林微球的问世为患者带来了全新治疗体验。

“说文解药”栏目旨在聚焦创新药发展赋能临床实践，通过线上研讨会和媒体传播的形式，邀请国内前列腺领域专家，探讨2.2类新药为患者带来的临床获益，解读2.2类新药的改进策略。

韩欢

主管药师

陕西省人民医院临床药师，负责泌尿外科及肾病内科的临床药学工作，药学部抗肿瘤MDT组成员，同时从事全院处方前置审核工作
硕士研究生，研究方向为肿瘤药理。近5年发表论文4篇，其中SCI论文2篇（IF>5）
承担科研课题6项，其中主持项目2项，包括陕西省保健学会药学服务科研基金课题、国家卫生健康委医院管理研究所医疗质量循证管理持续改进研究项目各一项
2022年全国医院擂台赛改善合理用药管理“卓越案例”“百强案例”
2022年中国医院管理奖药学管理“区域优秀奖”
2022年论剑—陕西药学服务经典案例“优秀选手”
全国“2021年药学服务经典案例——推广案例”
第六届MKM中国药师职业技能大赛陕西竞技赛”个人二等奖

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本次会议特邀陕西省人民医院韩欢教授从2.2类新药的分类标准谈起，探讨其如何为前列腺癌患者带来优化治疗体验。韩欢教授首先强调，2.2类新药的核心在于改良创新，即在已知活性成分的基础上，对剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，并且必须具备显著的临床优势。此外，由于2.2类新药在一定条件下无需开展I-III期临床试验，其研发时间更短、成本更低，平均成功率也更高，相较于1类创新药，其投入产出比更具优势，展现出巨大的发展潜力。

然而，2.2类新药的审批标准也相对较高，需要在有效性、安全性、依从性等方面有所提升。以前列腺癌治疗领域的戈舍瑞林微球为例，韩教授指出，在其创新微球技术平台的支持下，戈舍瑞林微球相较于传统的戈舍瑞林植入剂，在药效持久性、血液浓度稳定性、半衰期以及用法等方面都展现出了明显的优势。这不仅打破了中国20多年来对进口戈舍瑞林植入剂的依赖，还通过更适宜的针孔外径减少了注射过程中的疼痛和不适，从而更好地保障了患者的治疗依从性。在III期临床研究中，戈舍瑞林微球的疗效和安全性优势得到了验证。自其前列腺癌适应症获批上市并纳入医保后，已经获得了权威指南的推荐。

在讨论环节中，与会专家一致认可戈舍瑞林微球的改进方向为患者带来了显著的益处。他们指出，戈舍瑞林微球在疗效、安全性以及依从性方面的三重优势，将为前列腺癌患者的长期治疗提供有力的保障。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Sally