首页 > 文章详情

说文解药：吉林大学第二医院于玲教授从剂型革新分享2.2类新药的突出临床价值

08月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

制药行业的创新突破不仅源于全新化合物探索，更体现在对已知活性物质的深度优化——通过结构修饰、剂型革新、处方工艺升级、给药途径创新及适应症拓展等策略，赋予药物显著临床优势。此类2类改良型新药同样具有突出的临床价值。其中，2.2类新药为新剂型等方面的革新，通过给药途径的优化，有望为患者带来更好的治疗体验。在前列腺癌的治疗中，2.2类新药戈舍瑞林微球的面世，为患者带来了疗效、安全、依从性三重优化选择。

“说文解药”栏目旨在聚焦创新药发展赋能临床实践，通过线上研讨会和媒体传播的形式，邀请国内前列腺领域专家，从剂型革新带来的重要意义，剖析2.2类新药的临床价值，展望制药工业的创新发展方向，以思想碰撞之火花，推动临床实践进步。

于玲

资深临床药师

副主任药师

吉林大学医学博士（硕博连读）
美国MTM资格药师
卫健委紧缺人才临床药学专业带教师资
英国University of Birmingham访问学者
吉林省药学会医院药学专业委员会委员
吉林省药事管理与药物治疗委员会委员
吉林省健康管理学会药学专业委员会委员
吉林省抗肿瘤药物临床应用专业委员会委员
吉林省药学会药理专业委员会委员
吉林省医疗保障联合会成员
国家卫健委试题开发基地专家库成员
吉林省医学科普学会药学分会秘书

点击观看完整视频

本次会议特邀吉林大学第二医院于玲教授从2.2类新药的剂型革新，分析其在前列腺癌治疗中的突出临床价值。于玲教授表示，2.2类新药并不同于创新药，但也并非仿制药或生物类似药，其审批要求要求完整药理毒理及部分临床试验，研发投入较仿制药更高但对比创新药较低，是当前新药研发的一大热点方向，具有极大发展潜力。

结合具体案例，于玲教授介绍了2.2类新药的审批要求，改良思路及临床价值。其中，在前列腺癌领域，应用贯穿治疗全程的戈舍瑞林植入剂自1996年在华上市后，因长效缓释技术壁垒长期处于市场垄断地位。而戈舍瑞林微球基于自主微球技术平台打造，符合中、美、欧质量体系，在药物传递效率和治疗效果上对比戈舍瑞林植入剂取得优势，在III期研究中，在疗效和安全性方面均对比戈舍瑞林植入剂表现更佳，并为患者减轻了注射的疼痛和不适，形成三重守护，成功打破多年垄断，目前已在权威指南获得推荐。

与会专家同样对于2.2类新药的临床价值予以高度肯定，并围绕戈舍瑞林微球延展讨论，指出其突破性的剂型设计具有重要的临床应用价值，通过保障患者治疗依从性，有望进一步提高患者的治疗获益，为健康中国2030的建设添砖加瓦。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Shiro