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SOS研究：两种不同剂量的S-1+CDDP方案一线治疗晚期胃癌

2015年08月05日

【背景】

日本III期SPIRITS 临床研究证实S-1联合顺铂方案(SP5：S-1 80-120 mg/d d 1-21 ，顺铂 60 mg/m2 d8,q5w) 可作为晚期胃癌一线治疗标准方案，而韩国却以SP3 (S-1 80 mg/m2/d ，d1-14 ，顺铂60 mg/m2 d 1,q3w) 为一线方案，西方国家则多以SP4(S-1 50 mg/m2/d ，d1-21 ，顺铂75 mg/m2 d 1,q4w) 为一线方案，不同剂量密度的SP方案究竟孰优孰劣？同时也给不同地区之间的医学交流、规范化治疗带来诸多不便，故以此为背景设计SOS研究。

【方法】

为对比两种不同用药剂量、时间的SP方案，日本、韩国开展一项多中心、随机、开放、III期临床研究，从2009年2月至2012年1月，纳入42个地区共625例未接受化疗的转移性、复发胃或胃食管接合部腺癌患者，但最终按评估标准排除10例，随机1：1分配，SP3组 (S-1 80 mg/m2/d ，d1-14 ，顺铂60 mg/m2 d 1，q3w) 306例，SP5组 (S-1 80-120 mg/d， d 1-21 ，顺铂 60 mg/m2 d 1 或d8,q5w) 309例，两组间基线平衡，主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要研究终点为总反应率、总生存、生存质量（EQ-5D）、安全性。

【结果】

中位随访时间为32.4月（13.3-48.6月），SP3组对比SP5组，其PFS分别为5.5月、4.9月(HR=0.82;95% CI, 0.68-0.99; p=0.0418 )，OS分别为14.1月、13.9月(HR 0.99;95% CI, 0.81-1.21; p=0.9068)，可评估患者中，反应率分别为60%、50% (p=0.065)，3级以上的贫血发生率分别为19%、9%，3级以上的中性粒细胞减少发生率分别为39%、9%。总体来说两个方案均可耐受。

【评论】

SP3的PFS优于SP5，但仅有0.6月的差异，最终未能转化成OS的获益，故SP3、SP5均可推荐用于晚期胃癌的一线治疗。在临床决策中，如果患者肿瘤负荷大，或者HER-2阳性患者需要同时使用赫赛汀，选择剂量密度型方案可能更好。