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斯鲁利单抗在英国和印度获批,用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗

06月25日

来源:Insight数据库

6 月 24 日,复宏汉霖宣布其自主研发的抗 PD-1 单抗 汉斯状 (斯鲁利单抗) 已于近期相继获英国药品和保健品监管局 (MHRA) 和印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 批准, 用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线治疗 ,由合作伙伴 Intas 及子公司 Accord Healthcare 负责该产品在当地的推广,商品名为 Hetronifly®。

截图来源:企业官微

此次获批主要基于 ASTRUM-005 研究,该研究在全球开设了 128 个试验中心,入组 585 例受试者,在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上,ASTRUM-005 研究公布了研究结束分析结果,数据显示:中位随访达 42.4 个月 ,斯鲁利单抗联合化疗组的 4 年总生存率 (OS) 为 21.9% (95% CI:17.6–26.6%) ,证实了该免疫治疗方案对 ES-SCLC 患者的长期生存获益。

肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因之一。SCLC 约占肺癌总数的 15%,是肺癌中侵袭性最强的亚型,治疗选择有限。 斯鲁利单抗为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗 ,本次获批意味着其也将惠及英国和印度的患者。

作为复宏汉霖全球化战略的重要支点,斯鲁利单抗正持续加速其全球布局。截至目前, 斯鲁利单抗已在中国、印度尼西亚、新加坡、德国等近 40 个国家和地区获批上市 。目前,复宏汉霖正在美国和日本开展 头对头桥接研究 ,对比 斯鲁利单抗 与当前广泛期小细胞肺癌一线标准治疗方案阿替利珠单抗的效果,以进一步支持其全球注册申

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评论
06月25日
王达俭
景德镇市第一人民医院 | 呼吸内科
一份耕耘,一份收获。
06月25日
徐国明
呼伦贝尔市人民医院 | 肿瘤内科
认真学习不断进步
06月25日
白文秀
平遥兴康医院 | 中医科
感谢分享受益匪浅