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说文解药 |海南省人民医院王敏教授:以戈舍瑞林微球为例,看国产改良型新药的未来发展之路

06月24日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

在我国医药创新的浪潮中,1类新药的"从无到有"固然备受瞩目,但 2.2 类改良型新药的"从有到优”同样意义非凡。其核心价值在于通过对经典药物的剂型重构,针对性解决临床应用痛点,成功架起前沿科技与患者核心需求的桥梁,不仅彰显了制药工业的深厚积淀,更体现了以患者为中心的人文关怀。在乳腺癌治疗领域,以卵巢功能抑制(OFS)为代表的长期内分泌治疗,对药物的用药依从性、长期安全性与患者体验提出了更高要求。本期【说文解药】由海南省人民医院王敏教授领衔主讲,汇聚多位海南省乳腺癌领域权威专家,围绕改良型新药的临床价值展开了深度解读与前沿探讨。

王敏
主任药师 硕士生导师 在读博士

海南省人民医院药学部
中国药师协会TDM专业委员会委员
中国药理学会TDM研究专业委员会第四届青年常委会常委
中国药学会科技开发中心临床药学专家委员会委员
海南省医院协会药事管理专业委员会秘书长
海南省药学会重症医学药物治疗专业委员会秘书/青委副主委
海南省医学会临床药学专业委员会第三届常务委员
AJHP中文版青年编委
国家卫健委紧缺人才和中国医院协会临床药师培训基地
呼吸专业师资
2019年 海南省医学会优秀临床药师
2020年 海南省其他高层次人才
主持国家自然科学基金项目1项,海南省重点研发项目2项等国家级和省级课题6项以第一作者或通讯作者发表SCI论文11篇,累计发表学术论文40余篇,申请发明专利2项,参编专著2部。

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会上,王敏教授首先系统阐述了我国的化学药品注册分类,并重点剖析了2.2类改良型新药的定义、特征与临床价值。她明确指出,2.2类新药指对已知活性成分进行剂型、处方工艺或给药途径的优化,并具备明确临床优势的改良型药物。虽然相较于1类创新药,其研发周期与成本更具优势,但因其技术壁垒高、工艺开发难度大,每年获批上市的数量仍较为有限。随后,王敏教授将讨论聚焦于乳腺癌内分泌治疗领域,详细解读了2.2 类新药的杰出代表--戈舍瑞林微球。基于全球领先的微球技术平台,戈舍瑞林微球在与传统植入剂的“头对头”Ⅲ期临床研究中展现出显著优势:去势失败率大幅降低近 50%(6.9% vs13.7%),:整体不良事件发生率亦更低。此外,其注射针头外径仅为植入剂的一半(0.8mmvs1.6mm)显著改善患者注射体验,提升了依从性。这些革新共同为乳腺癌患者带来了疗效、安全、依从性的三重保障。

在精彩的报告之后,与会专家们进入了热烈的讨论环节。专家组普遍认为,以戈舍瑞林微球为代表的 2.2 类新药,有力印证了剂型革新对优化临床实践的强大驱动力。这种创新路径,通过精妙的制剂工艺,精准地解决了临床长期存在的痛点,在提升药物疗效、保障患者安全、改善生活质量方面开辟了新局面。专家们进一步指出,这类改良型新药的研发与应用,对于驱动我国医药产业的自主创新进程、填补尚未满足的临床需求具有至关重要的意义。展望未来,临床医生与药学专家的紧密协作,必将成为持续推动中国药学事业迈向新高度、让更多创新成果惠及广大患者的核心动力。

责任编辑:肿瘤资讯-小编
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