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说文解药 | 复旦大学附属肿瘤医院闵行院区徐蕊教授:戈舍瑞林微球剂型革新驱动临床实践升级

06月24日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

对于每一位正在接受长期治疗的乳腺癌患者而言,每一次用药的体验都直接关系到她们的生活质量与治疗信心。如何让有效的药物变得更易耐受、更方便使用、更精准可控?这一看似细微的临床命题,实则推动着药物研发的深刻变革。本期【说文解药】汇聚多方智慧,从药政视角到临床实践,全方位剖析以戈舍瑞林微球为代表的2.2类新药,为乳腺癌患者带来的真实改变。

徐蕊 
主管药师

复旦大学附属肿瘤医院闵行院区

主管药师、药剂科副主任(主持工作)、肿瘤带教临床药师
中国医药商业协会零售药店药学服务团体标准验收专家
上海市药学会医院药学专委会区属医院药学学组委员
中国抗癌协会中西整合控瘤新药研究专委会委员
上海市闵行区医学会临床药学分会副主任委员
上海市女医师协会乳腺专委会委员
中国医药教育协会临床合理用药专委会委员
中国医药教育协会高警示药品专委会委员
上海市闵行区临床药事质控组、肿瘤专业质控组委员
专注于药事管理和临床药学实践工作。开设肿瘤用药评估与管理门诊,重点开展患者用药指导、药学监护及不良反应管理。曾获上海市药学会医院药学服务案例大赛二等奖、“优秀服务示范窗口”、“优秀药师”,上海市医学会临床药学分会“药学菁英提名奖”、闵行区卫生健康系统“榜样青年”等荣誉奖项。
关注抗肿瘤药物的临床综合评价、不良反应管理、药物警戒及肿瘤耐药相关研究。主持承担多项市/区级科研课题、临床研究及科普项目,参与编写药学门诊建设规范与实践案例、多个专家共识及团体标准,已发表十余篇SCI及核心期刊论文等。

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复旦大学附属肿瘤医院闵行院区徐蕊教授首先从新药注册的顶层设计切入,她指出,2.2类新药是指在已知活性成分基础上,通过优化剂型、处方工艺或给药途径来提升药物临床价值的一类改良型新药。这一类药物在提高安全性、改善疗效、增强患者依从性方面优势显著,研发周期和成本虽低于创新药,但临床落地价值巨大,正在成为我国药物研发体系中的重要一环。在案例分析环节,徐教授重点介绍了戈舍瑞林微球这一代表性 2.2 类新药。戈舍瑞林微球是中国自主研发的 GnRH-a类长效微球注射剂,成功打破戈舍瑞林植入剂长达二十余年的技术垄断,具有平稳释放、血药浓度稳定、注射更便捷等优势。她指出,相比传统植入剂,戈舍瑞林微球在乳腺癌患者中表现出更强的去势效果和更好的患者体验,同时具备良好的安全性,在注册临床中达到了非劣效标准。该产品已纳入国家医保目录,并被 2024年中国乳腺癌诊治指南列为推荐用药,标志着其在临床中的广泛认可与可及性提升。

在讨论环节中,专家们基于一线临床经验,分享了戈舍瑞林微球在乳腺癌治疗中的实际应用成效。与传统植入剂相比,该微球剂型在维持激素水平稳定、实现药物持续平稳释放以及改善注射体验方面优势显著,进一步优化了患者的治疗体验。特别对于绝经前乳腺癌人群,微球剂型凭借更为稳定的血药浓度,可更有效维持激素抑制效果,同时提高了用药便利性与患者依从性。在更广泛的临床实践中,戈舍瑞林微球不仅在乳腺癌中展现出良好疗效,也已在前列腺癌等适应症中得到广泛应用,具备较强的推广潜力。其进入国家医保目录后,也为临床使用与患者可及性提供了更有力的保障。专家普遍认为,戈舍瑞林微球作为 2.2类改良型新药的代表,在确保疗效和安全性的前提下,进一步推动了用药体验的提升,体现出剂型创新在优化治疗路径、提升患者获益方面的重要价值。随着药物研发进入“以患者为中心"的深水区,2.2 类新药正凭借“微创新"不断实现“大改善”。其临床落地能力、患者友好度与现实可及性,将在推动乳腺癌等疾病管理升级中发挥更大作用。未来,随着更多此类药物进入临床,相信将进一步释放技术进步的临床红利,提升患者整体治疗获得感。

责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:肿瘤资讯-小编
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