首页 > 文章详情

2025 ASCO | ANCHOR研究证实口服安罗替尼在RAS/BRAF野生型患者中疗效和安全性与贝伐珠单抗相当

05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session：Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号：LBA3502

英文标题：Anlotinib versus bevacizumab added to standard first-line chemotherapy among patients with RAS/BRAF wild-type, unresectable metastatic colorectal cancer: A multicenter, prospective, randomised, phase 3 clinical trial (ANCHOR trial).

中文标题：安罗替尼对比贝伐珠单抗联合标准化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌患者的多中心、前瞻性、随机对照、III期临床试验 (ANCHOR研究)

第一作者：丁克峰教授，浙江大学医学院附属第二医院

研究背景

抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体联合化疗仍是不可切除的转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗方案，但尚无随机试验证实口服血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)联合化疗在该适应症中的疗效。

研究方法

在这项于中国开展的多中心、随机、非劣效性III期临床试验中，经多学科团队(MDT)评估为不可切除的初治RAS/BRAF野生型mCRC患者按1:1随机分配，分别接受安罗替尼(12mg，每日一次，第1-14天)或贝伐珠单抗(7.5mg/kg，静脉注射，第1天)治疗，两组均联合奥沙利铂(130mg/m²，静脉注射，第1天)和卡培他滨(安罗替尼组：850mg/m²，贝伐珠单抗组：1000mg/m²，每日两次，第1~14天)，每3周为一周期。完成4~8个诱导周期后，患者继续接受安罗替尼或贝伐珠单抗联合卡培他滨的维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。分层因素为肿瘤部位(右半/左半结肠)和既往辅助化疗史(是/否)。主要研究终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)(非劣效界值为风险比HR≤1.09)；次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、肝转移灶切除率和生活质量。研究设定单侧α检验水准为0.025，统计学效能为81.2%，共需发生524例PFS事件。

研究结果

自2021年5月25日至2023年8月30日，共有748例患者被随机分配并纳入意向治疗(ITT)人群，其中安罗替尼组373例，贝伐珠单抗组375例。患者中位年龄为59.0岁(IQR, 53.0~67.0)，女性患者共227例(30.35%)。中位随访时间为25.10个月(95% CI, 23.82~26.25)。安罗替尼组和贝伐珠单抗组经IRC评估的中位PFS分别为11.04个月(95% CI, 9.82~11.17)和11.04个月(95% CI, 9.69~11.17)，HR为1.00 (95% CI, 0.84~1.18)。安罗替尼组373例患者中有143例(38.34%)发生严重不良事件，贝伐珠单抗组375例患者中有129例(34.40%)发生严重不良事件。

表1