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2025 ASCO中国之声｜刘志刚教授团队：鼻咽清毒颗粒减轻鼻咽癌放疗患者急性鼻腔和口腔损伤的随机、开放标签、多中心、空白对照IV期试验

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Rapid Oral 】Head and Neck Cancer-Local-Regional Disease
摘要号：6014
英文标题：A randomized, open-label, multicenter, blank-controlled, phase IV clinical trial of Biyan Qingdu Granula in attenuating acute nose and oral damage in patients undergoing radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma.
中文标题：鼻咽清毒颗粒减轻鼻咽癌放疗患者急性鼻腔和口腔损伤的随机、开放标签、多中心、空白对照IV期临床试验
讲者/第一作者：刘志刚

研究背景

这项随机、开放标签、多中心、空白对照的IV期临床试验旨在评估鼻咽清毒颗粒 (BQG) 在减轻接受放疗的鼻咽癌 (NPC) 患者急性放射性鼻腔和口腔损伤方面的疗效和安全性，并通过与常规治疗的比较，探讨 BQG 的潜在优势和应用价值。

研究方法

这项试验于2022年7月21日至2024年5月21日期间在中国30家医院进行。本试验已在中国临床试验注册中心注册，注册号为 ChiCTR2200060900。总计1000名首次接受放疗或同步放化疗的鼻咽癌患者被随机分配（1:3）至常规治疗组（对照组，n=250）或附加 BQG 治疗组（治疗组，n=750）。所有患者均接受了基本的口腔卫生指导，用生理盐水漱口并冲洗鼻腔。治疗组患者被要求从放疗开始至结束，连续6周每日两次服用 BQG。主要终点指标是鼻咽分泌物发生率和口腔黏膜炎 (OM) 发生率。次要终点指标是鼻黏膜充血分级、咽喉疼痛视觉模拟评分 (VAS)、咽喉干涩灼热症状分级、鼻部并发症发生率以及不良事件 (AEs) 发生率。

研究结果

治疗组有731名患者、对照组有250名患者完成了试验，两组患者的基线特征相似。六周后，治疗组的严重鼻咽分泌物（中度或更高级别）发生率显著低于对照组（12.4% 对 20.0%，P=0.0033）。治疗组的严重口腔黏膜炎（世界卫生组织3级或更高级别）发生率显著低于对照组（12.3% 对 22.4%，P=0.0001）。两组间口腔黏膜炎发生率的组间差异率及其95%置信区间为 -10.1% (-15.8%, -4.4%)。由于95%置信区间的上限大于-10%，因此不能得出试验组优于对照组的结论。然而，与对照组相比，治疗组在减少口腔黏膜炎方面显示出一定的趋势。与对照组相比，BQG 组还显著降低了严重咽喉疼痛 VAS 评分以及咽喉干涩灼热症状的发生率。两组间不良事件的发生率相似。

研究结论

BQG 显著降低了接受放疗的鼻咽癌患者鼻分泌物的发生率，改善了咽喉疼痛以及干涩灼热症状，且具有良好的安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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李刚

梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

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陈宁

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