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2025 ASCO 中国之声|张永昌教授团队:NSCLC患者免疫化疗时间与PFS及OS的相关性

05月23日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:Rapid Oral Abstract Session:Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

摘要号:8516

英文标题:Randomized trial of relevance of time-of-day of immunochemotherapy for progression-free and overall survival in patients with non-small cell lung cancer.

中文标题:非小细胞肺癌患者免疫化疗时间与无进展生存期及总生存期相关性的随机试验

第一作者: 湖南省肿瘤医院 张永昌

研究背景

近期针对10种癌症类型的回顾性研究表明,免疫检查点抑制剂(ICIs)在早期时段(Early Time-of-Day, ToD)给药可能较晚期ToD具有更佳疗效。本项首个随机对照III期临床试验旨在探讨免疫化疗给药时段对非小细胞肺癌(NSCLC)患者疗效的影响。

研究方法

入组患者为无驱动基因突变的IIIC-IV期NSCLC初治患者,接受帕博利珠单抗或信迪利单抗联合化疗作为一线治疗。患者按1:1比例随机分配至早期ToD组(免疫化疗初始四个周期均在15:00前给药)或晚期ToD组(15:01后给药)。研究假设早期ToD组中位无进展生存期(PFS)可从晚期ToD组的6个月提升至10个月。采用双侧显著性检验(α=0.05;β=0.80),计算需纳入210例患者以验证PFS差异。次要终点包括总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

研究结果

2022年9月至2024年5月期间,共纳入210例患者(中位年龄61岁;男性90.5%;IV期80.5%),两组基线特征均衡。中位随访18.9个月后,早期ToD组中位PFS为13.2个月(95%CI 10.1-16.3),显著优于晚期ToD组的6.5个月(5.9-7.1)(进展风险比HR=0.43[0.31-0.60],P<0.0001)。早期 ToD组中位OS未达到,晚期ToD组为17.8个月(14.2-21.5)(死亡风险比HR=0.43[0.27-0.69],P=0.0003)。ORR在早期ToD组为75.2%(66.8%-83.6%),显著高于晚期ToD组的56.2%(46.5%-65.8%)(P=0.007)。无论年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、组织学类型、PD-L1表达状态或ICI药物种类,早期ToD组在PFS、OS和ORR方面均表现更优。

研究结论

本随机对照研究证实,对于初治IIIC-IV期NSCLC患者,免疫化疗在早期ToD给药可显著改善所有三项疗效终点指标。PFS和OS接近翻倍的提升提示需要进一步开展更多随机试验,以明确ToD对不同癌种ICI疗效的影响及其潜在的昼夜节律机制。

责任编辑:肿瘤资讯-TY
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评论
05月23日
张德伟
黄骅市人民医院 | 放疗科
对于初治IIIC-IV期NSCLC患者,免疫化疗在早期ToD给药可显著改善所有三项疗效终点指标。