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2025 ASCO 中国之声 | 首创新药IBI363在免疫治疗失败的晚期肢端和黏膜黑色素瘤中显示出令人鼓舞的疗效

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

郭军

主任医师、博士生导师、教授

黑色素瘤与肉瘤内科主任
泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤协会（CSCO）副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会(MWS)副主席
CSCO黑色素瘤专家委员会前任主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专家委员会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生计生委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员

长期从事黑色素瘤、皮肤肿瘤、泌尿肿瘤的临床综合治疗和转化医学研究。主持国家级、省部级科研项目10余项，以第一/通讯作者在J Clin Oncol，Blood，Annals of Oncol, Nat Commun, Clin Can Res 等期刊发表学术论文160余篇，累计影响因子500余分，累计引用次数超过2000次。作为组长/副组长，牵头组织撰写了《CSCO黑色素瘤诊疗指南》,《CSCO肾癌诊疗指南》和《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》；作为PI牵头黑色素瘤和泌尿肿瘤CFDA注册临床研究60余项，并促成国内外9种抗肿瘤新药获得国家药监局批准上市。牵头开创了粘膜黑色素瘤的国际分期标准、辅助及晚期一线治疗新标准，科研成果六次入选ASCO年会口头报告，并改写了3个国际指南和5个国内诊疗规范和指南。作为第一完成人，获得省部级科技进步二等奖2项，三等奖2项。

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专场： DEVELOPMENTAL THERAPEUTICS—IMMUNOTHERAPY

摘要号：2502

摘要类型：Oral Abstract Session

英文标题：Efficacy and safety results of a first-in-class PD-1/IL-2a-bias bispecific antibody fusion protein IBI363 in patients (pts) with immunotherapy treated, advanced acral and mucosal melanoma.

中文标题：首创新药PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗经免疫治疗的晚期肢端和黏膜黑色素瘤患者的疗效和安全性结果

讲者：郭军，北京大学肿瘤医院

第一作者：连斌，北京大学肿瘤医院

研究背景

尽管免疫治疗（IO）在晚期黑色素瘤中取得重大成功，耐药肿瘤仍存在未满足的临床需求。肢端型黑色素瘤和黏膜型黑色素瘤患者从现有治疗中获益有限。IBI363作为全球首创的PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过阻断PD-1并激活α偏向性IL-2通路以逆转耗竭的肿瘤特异性T细胞，在晚期黑色素瘤患者中已显示出令人鼓舞的疗效。本文报告IBI363在I期研究（NCT05460767）和II期研究（NCT06081920）中治疗免疫治疗失败的晚期肢端型黑色素瘤和黏膜型黑色素瘤患者的结果。

研究方法

入组符合标准的经IO治疗失败的晚期肢端型黑色素瘤和黏膜型黑色素瘤患者。IBI363给药方案包括：每周0.1 mg/kg、每两周（Q2W）0.3/0.6/1 mg/kg或每三周（Q3W）1/1.5/2/3 mg/kg静脉注射。I期研究主要终点为剂量限制性毒性（DLT）和安全性；II期研究主要终点包括安全性及研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）（依据RECIST v1.1标准）。

研究结果

截至2024年12月6日，共入组91例患者（I期76例，II期15例），其中男性占47%，中位年龄57岁，亚洲人群100%，ECOG PS 1评分66%，IV期89%；肢端型黑色素瘤47例，黏膜型44例。中位随访时间8.2个月，中位治疗持续时间13.4周（范围：2.0-72.4）。90/91例（98.9%）患者出现治疗相关不良事件（TEAEs），其中27例（29.7%）发生≥3级TEAEs。3例（3.3%）因TEAEs终止治疗，1例（1.1%）出现导致死亡的TEAE（败血症，判定与治疗相关）。最常见TEAEs为关节痛（59.3%，其中≥3级4.4%）、皮疹（42.9%，≥3级3.3%）和贫血（42.9%，≥3级2.2%）。在87例至少完成一次基线后肿瘤评估的患者中，1例完全缓解，22例部分缓解，33例疾病稳定，31例疾病进展。ORR为26.4%（95%CI：17.6-37.0），其中16例确认缓解，2例待确认；DCR为64.4%（95%CI：53.4-74.4）。在1 mg/kg及以上剂量组（n=74）中，ORR达28.4%（95%CI：18.5-40.1），DCR为68.9%（95%CI：57.1-79.2）。1 mg/kg Q2W组（n=30）中位DoR为14.0个月（中位随访9.1个月，50.0%事件发生），中位PFS为5.7个月（95%CI：3.6-6.7；中位随访11.0个月，73.3%事件发生）。

研究结论

IBI363在免疫治疗失败的晚期肢端型黑色素瘤和黏膜型黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效，安全性特征可接受且可控。IBI363在黑色素瘤领域的全球临床开发正在进行中。

临床试验注册号：NCT05460767和NCT06081920。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia