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【2025 ASCO】KEYNOTE-412试验2年随访结果公布，帕博利珠单抗联合CRT较单纯CRT具有显著的EFS获益

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO官网

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2025年5月30日至6月3日（比北京时间晚13小时）在美国芝加哥举行。目前，ASCO官网已公布了本次会议的摘要内容。

其中Rapid Oral Abstract Session，古斯塔夫·鲁西研究所陶运淦教授团队的KEYNOTE-412研究结果公布。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容。

摘要号：6013

中文标题：III期KEYNOTE-412试验长期结果：帕博利珠单抗（pembro）或安慰剂（pbo）联合同步放化疗（CRT）治疗未切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA HNSCC）

英文标题：Long-term results of the randomized, phase 3 KEYNOTE-412 trial of pembrolizumab (pembro) or placebo (pbo) plus concurrent chemoradiotherapy (CRT) for unresected, locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA HNSCC).

讲者：陶运淦 | 古斯塔夫·鲁西研究所

研究背景

在随机、双盲、3期KEYNOTE-412试验（NCT03040999）的最终疗效分析中，对于未切除的LA HNSCC患者，帕博利珠单抗联合CRT较安慰剂联合CRT未显著改善无事件生存期（EFS）（HR 0.83；95% CI 0.68-1.03）。本研究报告额外随访超过2年后的更新结果。

研究方法

新诊断的高风险未切除LA HNSCC成人患者（包括任何T3-T4[N0-N3]或任何N2a-3[T1-T4]的喉/下咽/口腔/p16阴性口咽癌，以及T4或N3的p16阳性口咽癌）随机接受CRT（70 Gy分35次放疗 + 顺铂100 mg/m² Q3W，共3周期）联合帕博利珠单抗200 mg或安慰剂静脉注射Q3W，共17周期（1周期在CRT前1周开始，2周期同步CRT，随后14周期维持治疗）。

主要终点为盲态独立中心评审评估的EFS，关键次要终点为总生存期（OS）。疗效分析基于意向治疗（ITT）人群。探索性分析包括局部区域控制（LRC）、无远处转移生存期（DMFS）、ITT人群中第二原发肿瘤发生率，以及PD-L1 CPS≥1患者的疗效。

研究结果

每组分配402例患者，每组398例接受至少1剂治疗。截至数据截止日（2024年8月21日），中位随访时间为74.4个月（范围63.7-88.1）。帕博利珠单抗组EFS优于安慰剂组（HR 0.79；95% CI 0.65-0.96）。帕博利珠单抗组和安慰剂组分别发生186例（46.3%）和217例（54.0%）EFS事件，较前次分析新增15例和25例。ITT人群的完整疗效数据见下表。

LRC的HR为0.80（95% CI 0.57-1.14）。帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有36例（9.0%）和45例（11.2%）发生第二原发肿瘤。在PD-L1 CPS≥1患者中（帕博利珠单抗组n=339，安慰剂组n=346），帕博利珠单抗组中位EFS为70.9个月（95% CI 55.4-未达到[NR]），安慰剂组为48.3个月（95% CI 26.8-66.8）（HR 0.80；95% CI 0.64-0.98）；帕博利珠单抗组中位OS未达到（NR；95% CI NR-NR），安慰剂组为NR（95% CI 70.0-NR）（HR 0.84；95% CI 0.66-1.06）。安全性特征与最终分析时一致。

研究结论

试验结束时，经过超过2年的额外随访，帕博利珠单抗联合CRT较安慰剂组显示出具有临床意义的EFS获益，且未发现新的安全性信号。

临床试验编号：NCT03040999

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-zxy