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【2025 ASCO】KEYNOTE-689研究：LA HNSCC患者在SOC手术及放化疗基础上加用新辅助/辅助帕博利珠单抗具有良好的局部区域控制

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO官网

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2025年5月30日至6月3日（比北京时间晚13小时）在美国芝加哥举行。目前，ASCO官网已公布了本次会议的摘要内容。

其中Rapid Oral Abstract Session，华盛顿大学医学院Douglas Adkins教授团队的KEYNOTE-689研究结果公布。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容。

摘要号：6012

中文标题：新辅助及辅助帕博利珠单抗联合标准治疗（SOC）在可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA HNSCC）中的应用：III期KEYNOTE-689研究的探索性疗效分析

英文标题：Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus standard of care (SOC) in resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA HNSCC): Exploratory efficacy analyses of the phase 3 KEYNOTE-689 study.

讲者：Douglas Adkins, MD | 华盛顿大学医学院

研究背景

在标准治疗（SOC）基础上加用新辅助/辅助免疫检查点抑制剂已在多种肿瘤类型中显示出疗效获益。随机III期KEYNOTE-689研究（NCT03765918）显示，对于可切除LA HNSCC患者，新辅助/辅助帕博利珠单抗联合SOC较单纯SOC显著改善无事件生存期（EFS），且与PD-L1联合阳性评分（CPS）无关（CPS≥10人群：HR 0.66，95% CI 0.49-0.88，P=0.00217；CPS≥1人群：HR 0.70，95% CI 0.55-0.89，P=0.00140；全体患者：HR 0.73，95% CI 0.58-0.92，P=0.00411）。本文报告该研究意向治疗人群的探索性疗效终点。

研究方法

纳入喉/下咽/口腔鳞癌（III/IVA期）或口咽鳞癌（III/IVA期p16-或III期T4 N0-2 p16+）成年患者，按1:1随机分配至SOC组（手术+术后放疗[PORT]联合顺铂100 mg/m² Q3W）或帕博利珠单抗+SOC组（SOC基础上加用2周期新辅助帕博利珠单抗、3周期同步放化疗期帕博利珠单抗及12周期辅助帕博利珠单抗[200 mg静脉注射Q3W]）。

主要终点为盲态独立中心评估的（RECIST 1.1标准）EFS，安全性为次要终点。预设探索性终点包括局部区域控制（从随机分组至首次局部区域影像学进展或复发的时长）、无远处转移生存期（DMFS；从随机分组至首次远处转移或死亡的时长）及第二原发头颈部或其他癌症发生率。

研究结果

共714例患者随机分组（363例帕博利珠单抗+SOC组，351例SOC组）。首次中期分析时（数据截止日2024年7月25日），中位随访38.3个月（范围9.0-66.5）。全体患者中，36个月局部区域进展/复发累积发生率分别为13.4%（帕博利珠单抗+SOC）和14.3%（SOC），局部区域失败事件风险HR=0.92（95% CI 0.61-1.41）。中位DMFS为51.8个月（帕博利珠单抗+SOC） vs 35.7个月（SOC）（HR 0.71，95% CI 0.56-0.90），36个月DMFS率分别为59.1% vs 49.0%。第二原发头颈部或其他癌症发生率分别为2.5%（9例）和5.1%（18例）。两组治疗相关不良事件发生率相似（任何级别：81.4% vs 81.9%；≥3级：44.6% vs 42.9%）。

研究结论

在KEYNOTE-689研究的ITT可切除LA HNSCC患者中，与主要终点EFS结果一致，DMFS获益及第二原发癌低发生率支持在SOC手术及放化疗基础上加用新辅助/辅助帕博利珠单抗。两组局部区域控制率相似，未发现新的帕博利珠单抗安全性信号。

临床试验注册号：NCT03765918。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-zxy

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