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【2025 ASCO】医科院肿瘤医院石远凯教授团队研究公布，塔戈利单抗联合GP方案一线治疗R/M NPC显著改善PFS

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO官网

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2025年5月30日至6月3日（比北京时间晚13小时）在美国芝加哥举行。目前，ASCO官网已公布了本次会议的摘要内容。

其中Oral Abstract Session，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队的一项III期研究探索了塔戈利单抗对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌的疗效。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容。

摘要号：6004

中文标题：塔戈利单抗对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的随机双盲III期研究结果

英文标题：Tagitanlimab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (R/M NPC): Results from a randomized, double-blind, phase 3 study.

讲者：石远凯，MD, PhD | 中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心

研究背景

在吉西他滨+顺铂（GP方案）基础上联合PD-1抑制剂作为R/M NPC一线治疗显示出潜力。本研究首次报告PD-L1抑制剂泰吉坦利单抗（KL-A167）联合GP方案对比安慰剂联合GP方案的III期随机研究结果（KL167-Ⅲ-08，NCT05294172）。

研究方法

符合入组条件的初治R/M NPC患者按2:1随机分配至泰吉坦利单抗组或安慰剂组（1200 mg，D1），联合顺铂（80 mg/m²，D1）和吉西他滨（1000 mg/m²，D1和D8），每3周（Q3W）给药，最多6个周期，后续接受泰吉坦利单抗或安慰剂单药维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或撤回知情同意。安慰剂组患者在疾病进展后可交叉接受泰吉坦利单抗单药治疗。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果

2022年6月16日至2023年5月27日，共纳入295例患者（泰吉坦利单抗+GP组197例，安慰剂+GP组98例）。中位年龄52岁，79.7%为男性。截至2024年2月4日，泰吉坦利单抗+GP组47.2%患者仍在治疗，安慰剂+GP组23.5%仍在治疗；后者36.7%患者在疾病进展后交叉接受泰吉坦利单抗治疗。中位随访时间11.7个月。预设中期分析显示，泰吉坦利单抗+GP组疾病进展或死亡风险降低53%（HR 0.47；95% CI 0.33-0.66；单侧P<0.0001）。泰吉坦利单抗+GP组中位PFS未达到（95% CI 10.9-NE），安慰剂+GP组为7.9个月（95% CI 6.9-8.3）；12个月PFS率分别为56.7% vs 26.7%。BICR评估的客观缓解率（ORR）泰吉坦利单抗+GP组为81.7%（95% CI 75.6-86.9），安慰剂+GP组为74.5%（95% CI 64.7-82.8），中位缓解持续时间（DoR）分别为11.7个月（95% CI 8.2-NE）和5.8个月（95% CI 5.6-6.9；HR 0.48，95% CI 0.32-0.70）。泰吉坦利单抗+GP组总生存期（OS）优于安慰剂组（两组中位OS均未达到；HR 0.62，95% CI 0.32-1.22）。≥3级治疗相关不良事件（泰吉坦利单抗+GP组 vs 安慰剂+GP组）主要为中性粒细胞计数减少（57.9% vs 49.0%）、白细胞计数减少（52.8% vs 46.9%）和贫血（38.6% vs 40.8%）。

研究结论

泰吉坦利单抗联合GP方案较单纯GP方案显著改善PFS，提示PD-L1抑制剂泰吉坦利单抗可作为R/M NPC一线治疗新标准。联合治疗安全性可控，未发现新安全信号。临床试验注册号：NCT05294172。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-zxy

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苗雨

清河县人民医院 | 肿瘤内科

泰吉坦利单抗联合GP方案较单纯GP方案显著改善PFS

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周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

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韩宪春

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塔戈利单抗联合GP方案一线治疗R/M NPC显著改善PFS。