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3.13 每日资讯：围手术期免疫治疗新选择！度伐利尤单抗新适应症获NMPA批准上市；STC1指导下的难治性结直肠癌治疗：预后分

03月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今日要闻

1.围手术期免疫治疗新选择！度伐利尤单抗新适应症获NMPA批准上市

2.STC1指导下的难治性结直肠癌治疗：预后分层与瑞戈非尼疗效预测

3.Mini剂量vs中剂量阿糖胞苷巩固治疗？回顾性研究揭示AML老年患者缓解后巩固治疗新进展

4.2025 NCCN乳腺癌指南更新！双靶、ADC全面升级，开启治疗新纪元

5.重磅成果！《柳叶刀》发布依沃西单抗治疗肺癌III期临床结果

1.围手术期免疫治疗新选择！度伐利尤单抗新适应症获NMPA批准上市

3月10日，NMPA 官网显示，阿斯利康公司的度伐利尤单抗新适应症获批上市，可联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以度伐利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

度伐利尤单抗是一种选择性、高亲和力、人源化抗PD-L1 IgG1单克隆抗体。此次度伐利尤单抗新适应症的获批主要基于 AEGEAN 研究的积极数据。AEGEAN 研究是一项随机、对照、双盲、国际多中心 III 期临床试验，旨在评估无 EGFR 及 ALK 突变的可切除 IIA - IIIB（N2）期 NSCLC 患者接受度伐利尤单抗围术期（新辅助免疫治疗+手术切除+术后辅助免疫治疗）治疗的疗效与安全性。研究的主要终点为完全病理缓解（pCR）及无事件生存期（EFS），关键次要终点为主要病理缓解（MPR）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、安全性和生活质量。

在安全性方面，整个治疗期间，试验组和对照组患者3/4级不良事件（AE）发生率分别为43.6% vs 43.2%。在患者接受手术后的辅助治疗阶段，试验组和对照组的3/4级AE发生率分别为15.4% vs 10.6%。在整个治疗期间，3/4级免疫相关AE发生率分别为4.5% vs 2.5%，辅助治疗阶段的发生率分别为2.3% vs 1.6%。

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2. STC1指导下的难治性结直肠癌治疗：预后分层与瑞戈非尼疗效预测

2025年2月1日，法国Besançon大学医院的Borg C教授团队在Cancer Research Communications期刊上发表了题为“Stanniocalcin 1 in Patients with Refractory Colorectal Cancer Treated with Regorafenib: A Post Hoc Biomarker Analysis of the TEXCAN and CORRECT Trials”的研究论文。该研究基于TEXCAN和CORRECT临床试验数据，深入探讨了STC1（Stanniocalcin 1）在化疗耐药性转移性结直肠癌（mCRC）患者中的预后和预测价值。

研究结果如下：

化疗耐药性mCRC患者的 STC1 血浆蛋白水平升高
TEXCAN 试验中，STC1 而非 ANG2 是化疗耐药性 mCRC 患者的潜在预后生物标志物
CORRECT 试验中 STC1 对难治性 mCRC 患者预后价值的验证分析
CORRECT 试验中接受瑞戈非尼或安慰剂治疗的化疗难治性 mCRC 患者的 STC1 预测潜力

研究发现，STC1水平升高与患者不良预后相关，同时可能作为瑞戈非尼疗效的潜在预测生物标志物，为个体化治疗提供了新的思路。

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3.Mini剂量vs中剂量阿糖胞苷巩固治疗？回顾性研究揭示AML老年患者缓解后巩固治疗新进展

近日，Christian Récher教授团队在American Journal of Hematology杂志上发表了一项关于60岁以上AML患者缓解后采用mini剂量或中等剂量阿糖胞苷巩固治疗的回顾性研究。该研究基于法国DATAML和德国SAL注册中心的AML患者数据，对比了mini剂量巩固治疗（伊达比星+低剂量阿糖胞苷）与中剂量阿糖胞苷（IDAC）的疗效。

研究结果显示，两组患者的总生存期（OS）无显著差异，但mini剂量巩固治疗组的无复发生存期（RFS）显著延长，复发风险降低。这一发现首次证实了mini剂量巩固治疗可作为IDAC的替代方案，为老年AML患者提供了新的治疗选择。

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4.2025 NCCN乳腺癌指南更新！双靶、ADC全面升级，开启治疗新纪元

美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌指南迎来2025年首版大幅度更新！此次修订涵盖导管原位癌（DCIS）、早期及晚期乳腺癌的诊疗全流程，涉及手术策略、放疗方案、系统治疗推荐等多项关键内容。

HER2+乳腺癌：双靶治疗应用场景不断拓展

在本次2025.V1版更新中，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双靶方案拓展了新的应用场景：

在HER2+pT1c-pT3浸润性乳腺癌中，新增对帕妥珠单抗用于系统辅助治疗的建议：建议辅助化疗联合曲妥珠单抗（1类），（pT2-3可±帕妥珠单抗）和内分泌治疗【BINV-5】。
ER和/或PR+/HER2+复发性不可切除（局部或区域）或IV期（M1）绝经/绝经前接受卵巢消融或抑制的乳腺癌患者全身治疗，新增建议：如果治疗初始采用化疗联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，化疗停止后，可在内分泌治疗中加入曲妥珠单抗+帕妥珠单抗【BINV-P-3】。

转移性乳腺癌：新型标志物和新兴疗法升级

在本次2025.V1版更新中，奈拉替尼/厄达替尼新增为IV期(M1)乳腺癌患者的新兴生物标志物和新疗法。将奈拉替尼±曲妥珠单抗/氟维司群升级为2A类推荐。【BINV-Q-8】

奥拉帕利成为BRCA1/2突变的三阴性乳腺癌患者辅助治疗新选择

在本次更新中，奥拉帕利在HR-/HER2-浸润性乳腺癌患者中扮演了重要角色，若患者携带种系BRCA1/2突变，则推荐接受辅助奥拉帕利治疗。【BINV-10】

阿贝西利+氟维司群+曲妥珠单抗新增为HER2+晚期乳腺癌患者后线治疗选择

本次更新中，新增阿贝西利联合氟维司群和曲妥珠单抗作为HER2+复发性不可切除（局部或区域）或IV期（M1）乳腺癌患者后线全身治疗的2B类推荐。【BINV-Q-4】

ADC药物在晚期乳腺癌全身治疗中持续发力

在HR+/HER-伴内脏危象或内分泌难治性复发性不可切除(局部或区域)或IV 期(M1)乳腺癌的全身治疗中，德曲妥珠单抗（T-DXd）新增为无BRCA1/2 突变和/或HER2低表达（IHC 0+、1+或2+/ISH-）患者一线治疗的其他推荐方案【BINV-Q-2】。
新增Dato-DXd用于HER2低表达复发性不可切除（局部或区域）或IV期 (M1)乳腺癌，且不适合德曲妥珠单抗治疗患者的二线全身治疗的2A类其他推荐方案【BINV-Q-2】。

本次NCCN乳腺癌指南更新中，将多种新药物或新方案首次写入指南，进行了官方的正式推荐。这传递出一种积极的信号，即乳腺癌治疗领域持续不断的开发与尝试取得了许多阳性结果，而乳腺癌不断扩充的治疗选择也代表着越来越明亮的希望。（来源：医学界肿瘤频道）

5. 重磅成果！《柳叶刀》发布依沃西单抗治疗肺癌III期临床结果

今年3月8日，国际顶级医学期刊《柳叶刀》（Lancet）发布了一项Ⅲ期临床试验的结果，为肺癌患者带来了新希望。本次名为HARMONi-2的临床试验，聚焦于依沃西（Ivonescimab）单抗对比帕博利珠单抗单药治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效，其结果再次证明了依沃西单抗的临床价值。这一成果彰显了中国医药创新的迅速发展，中国患者有望率先受益于全球领先的治疗方案。

结果显示，在PD-L1 TPS≥50% 的患者中，依沃西单抗组中位PFS达11.1个月，帕博利珠单抗组为8.2个月；在PDL1 TPS为1-49%的患者中，依沃西单抗组中位PFS是8.0个月，对比帕博利珠单抗组为5.4个月；在鳞状和非鳞状NSCLC患者中，依沃西单抗同样表现出色，显著延长了患者的PFS。

随着依沃西多项Ⅲ期和Ⅱ期临床研究数据不断在重要国际会议及顶级国际期刊上发表，其疗效与安全性优势的高级别循证医学证据日益坚实，这为临床医生的用药决策提供了更科学的依据，也为肿瘤患者的临床治疗提供了有力保障相信随着研究的不断深入，依沃西将为更多肺癌患者带来更好的治疗效果和生存希望。（来源：CCMTV肿瘤频道）