2025年日本肿瘤内科学会（JSMO）年会于3月6~8日在日本神户召开，会议聚焦日本及亚洲地区的临床肿瘤学进展，吸引了全球肿瘤学界的广泛关注。会上，日本学者Koji Ando教授口头报告了 ENSEMBLE-2研究结果，该研究探讨了循环肿瘤DNA（ctDNA）作为预测局部晚期直肠癌（LARC）患者全程新辅助治疗（TNT）后应答的生物标志物的潜力。
摘要号：O15-3
英文标题：ctDNA for predicting response after Total Neoadjuvant Therapy for rectal cancer - Results from ENSEMBLE-2 study
中文标题：ctDNA预测直肠癌全程新辅助治疗（TNT）后的应答 - ENSEMBLE-2研究结果
摘要类型：Oral
讲者：Koji Ando（日本）
研究背景/目的
全程新辅助治疗（TNT）已经显著改变了局部晚期直肠癌（LARC）的治疗范式，通过较高的病理完全缓解（pCR）率延长了生存期。然而，目前尚未开发出预测TNT疗效、局部肿瘤复发或预后的生物标志物。
循环肿瘤DNA（ctDNA）是一种微创生物标志物，可用于检测结直肠癌（CRC）根治性切除后的分子残留病灶（MRD）并预测复发。在日本进行的II期TNT研究——ENSEMBLE-2（jRCTs071210143）评估了ctDNA状态作为预测TNT有效性的生物标志物。
研究方法
ENSEMBLE-2研究招募了接受TNT的LARC患者。治疗方案定义为在长程放化疗（LCCRT：50.4Gy，卡培他滨）+4个周期的CAPOX后进行全直肠系膜切除术（TME）。如果在TNT后达到临床完全缓解（cCR），允许非手术治疗（NOM）。使用临床验证的、个体化的、基于肿瘤信息的ctDNA检测在以下时间点检测ctDNA：基线（治疗前）、LCCRT后、TNT后以及术后第4、12、24、36和48周。
研究结果
研究共入组了28例患者。1例患者应自身要求终止治疗。21例患者接受了TME，6例患者接受了NOM。
在基线时、LCCRT后、TNT后ctDNA阳性率分别为96.4%（27/28）、14.8%（4/27）、34.6%（9/26）。
LCCRT后ctDNA状态（阴性/阳性）与iCR vs nCR/cCR或pCR vs non-pCR无相关性（P值分别为0.065和0.399）。相比之下，TNT后ctDNA状态与iCR vs nCR/cCR（P=0.028）和pCR vs non-pCR（P=0.030）显著相关。这意味着：在LCCRT后检测ctDNA状态不足以预测患者的治疗反应，但在完成TNT后，ctDNA状态成为了一个有效的预测指标，可以帮助判断肿瘤是否得到了良好控制。
研究结论
本研究表明，TNT后ctDNA状态可能是预测LARC患者TNT应答情况的生物标志物。在完成新辅助治疗后ctDNA阴性可能表明治疗反应良好。
关于JSMO
日本肿瘤内科学会（Japanese Society of Medical Oncology, JSMO）于2004年正式成立，是一个致力于推动癌症治疗进展的学术组织。JSMO专注于癌症治疗药物的研发、临床癌症研究的促进、日本癌症治疗的均等可及性以及癌症药物治疗专家的培养。自成立以来，JSMO通过举办年度会议和支持多中心临床研究，推动了多项具有划时代意义的癌症治疗研究，并逐步实现了国际化。2024年JSMO年会吸引了来自35个国家和地区的超过7,000名参与者，共提交了1,258篇摘要，其中74%的演讲以英语进行，显著提升了会议的国际化水平和全球参与者的互动性。2025年JSMO年会将继续汇聚来自亚洲及全球的前沿研究成果，为肿瘤学领域的学术交流与合作提供重要平台。
排版编辑：肿瘤资讯-Marie
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