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【FDA速递】纳武利尤单抗+伊匹木单抗突破性双免联合疗法获FDA优先审评资格

02月25日

来源：肿瘤资讯

2025年2月24日，根据百时美施贵宝（BMS）公司官网公布信息显示，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其为重磅双免联合疗法纳武利尤单抗联合伊匹木单抗递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成年及儿童（12岁及以上）患者。FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。

该申请基于III期临床试验CheckMate-8HW研究结果，该研究表明纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在一线治疗中，与研究者选择的化疗方案相比，以及在所有治疗线中与纳武利尤单抗单药治疗相比，经盲法独立中央评审（BICR）评估，均达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。
图片1.png 在2025年ASCO GI大会上，该研究最新成果以LBA形式公布，全文同步发表于柳叶刀主刊（Lancet，IF 98.4）。
图片2.png 最新公布的数据显示，在中位随访时间为47个月时，接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者，与纳武利尤单抗单药疗法相比，疾病进展或死亡风险降低38%。在12、24和36个月时，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的无进展生存率分别为76%、71%和68%，均高于纳武利尤单抗单药疗法的63%、56%和51%。
图片3.png 此外，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的客观缓解率（ORR）为71%，显著高于纳武利尤单抗单药疗法（58%，P=0.0011）。
图片4.png 此前发布的结果显示，与研究者选择的化疗相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作为一线疗法，可将疾病进展或死亡的风险降低79%。

纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。伊匹木单抗则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。

参考文献：

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb’s Supplemental Biologics License Application for Opdivo® Plus Yervoy® for Patients with Unresectable or Metastatic Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient... Retrieved February 24, 2025, from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-Supplemental-Biologics-License-Application-for-Opdivo-Plus-Yervoy-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Microsatellite-Instability-High-or-Mismatch-Repair-Deficient/default.aspx

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye

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