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NCCN结直肠癌指南更新，关于ctDNA，有哪些新变化？

02月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年2月7日，最新版NCCN结肠癌、直肠癌临床实践指南（2025 V1）发布，指南更新了ctDNA相关内容。本文整理了重要更新内容和相关循证依据。

核心要点

NCCN指南将ctDNA阳性列为结直肠癌辅助治疗后复发的高危因素
虽然ctDNA对判断结直肠癌预后有帮助，但因缺乏充分证据，目前仍不建议在临床试验外常规使用
不推荐在II~IV期直肠癌患者中使用ctDNA进行监测

指南更新了与ctDNA相关的内容

在最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）结肠癌、直肠癌临床实践指南（2025 V1）中，将循环肿瘤DNA（ctDNA）阳性纳入辅助治疗后的复发高危因素。

新版结肠癌指南指出，对于微卫星稳定/错配修复正常（MSS/pMMR）的患者，ctDNA在辅助治疗中具有预后价值，但不具备预测作用。由于证据尚不充分，目前不建议在临床试验外常规使用ctDNA检测，鼓励参与临床试验。同时，不应根据ctDNA结果进行降阶梯（De-escalation）治疗或做出治疗决策（图1）。

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图1 NCCN结肠癌指南

新版直肠癌指南提到，ctDNA可作为经肛门局部切除后的预后指标，但同样强调目前证据不足，不建议在临床试验外常规使用。医生不应根据ctDNA结果进行降阶梯（De-escalation）治疗或做出治疗决策（图2）。对II~IV期直肠癌患者，不推荐使用ctDNA进行监测（图3）。

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图2 NCCN直肠癌指南

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图3 NCCN直肠癌指南

NCCN结直肠癌指南中关于ctDNA相关的循证依据和观点

一项纳入130例I-III期结肠癌患者的前瞻性、多中心研究采用多重PCR-NGS技术检测了ctDNA。结果显示，手术后30天ctDNA阳性患者的复发风险是阴性患者的7倍（HR=7.2，P<0.001）。在完成辅助化疗后，这一风险差异进一步扩大到17倍（HR=17.5，P<0.001）。另一项纳入150例局部晚期结肠癌患者的前瞻性研究也通过NGS检测术后ctDNA，同样发现ctDNA阳性与较差的无病生存（DFS）相关。其他研究也得出了相似结论。

DYNAMIC研究中，455例II期结肠癌患者被随机分配ctDNA指导治疗组和标准治疗组。经过37个月的中位随访，ctDNA指导治疗组接受辅助化疗的比例低于标准治疗组（15% vs 28%；RR=1.82），但两组的2年无复发生存（RFS）率相当（93.5% vs 92.4%）。该研究发布的5年随访数据得出了相似结论：两组的5年RFS率分别为88%和87%，5年总生存（OS）率分别为93.8%和93.3%。

CIRCULATE-Japan研究中的GALAXY观察组分析了1039例II-IV期可手术结直肠癌（CRC）患者的术前和术后ctDNA。在16.74个月的中位随访期内，研究发现术后4周ctDNA阳性患者的复发风险显著增加（HR=10.0，P<0.0001）。此外，ctDNA检测还有助于识别出能从辅助化疗中获益的II期或III期患者（HR=6.59，P<0.0001）。尽管这些结果支持ctDNA作为预后标志物的价值，但检测时机选择等具体问题仍需深入研究。值得注意的是/更重要的是，使用ctDNA进行早期复发检测也存在不足：在没有明显病灶时检测到阳性结果，只有当患者有可能根治疾病的治疗方案时才有意义。如果没有有效的治疗选择，过早得知肿瘤复发消息可能会给患者带来巨大的心理负担。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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丹东市人民医院 | 肿瘤内科

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梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

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王水

黑山县第一人民医院 | 外科

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