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IBI334在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/II期临床研究

02月18日


项目名称
一项在无驱动基因改变的未经治疗的 晚期或转移性 PD - Ll 高表达 ( TP S 50%) 非小细胞肺癌受试者中比较 Da t o- DX d 联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、 III 期实验 一项在无驱动基因改变的未经治疗的 晚期或转移性 PD - Ll 高表达 ( TP S 50%) 非小细胞肺癌受试者中比较 Da t o- DX d 联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、 III 期实验

IBI334在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/II期临床研究



研究简介

研究药物介绍: IBI334是一款靶向EGFR和B7H3的基于IgG1的双特异性抗体。IBI334旨在通过降低表皮生长因子受体(EGFR)的亲和力和增加一种I型跨膜蛋白(B7H3)的亲和力来提高疗效和安全性。

研究设计: 本研究是评估IBI334在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/II期临床研究。研究分为筛选期、治疗期、随访期 3个阶段,每个治疗期4周(28天),研究治疗最长时间不超过24个月。



目标人群

1. 签署书面知情同意书并理解且同意遵循研究要求和研究访视安排表

2. 年龄≥18 岁男性或女性受试者

3. 满足下列要求

1) I 期剂量递增需要经组织学或细胞学确诊的,不可切除的,局部晚期或转移性实体瘤,标准治疗后进展或不耐受,或已无可选标准治疗的受试者;

2) I 期剂量拓展需要经组织学或细胞学确诊的,不可切除的,局部晚期或转移性实体瘤(重点入组非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、RAS 野生型结直肠癌、食管鳞状细胞癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、胰腺癌等上皮源肿瘤),标准治疗后进展或不耐受,或已无可选标准治疗受试者

3) II  期开展计划会根据I  期的临床数据调整,详情可咨询研究者或参考方案。

4. 根据RECIST v1.1 标准,至少有 1 个可测量病灶(剂量递增阶段至少有 1 个可评估的病灶)

5. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0 或 1 分

6. 具有充分的器官和骨髓功能

7. 其他需要满足方案要求的条件(详见方案)。联系信息:

欢迎与以下 胸外科医生联系以获得更多研究信息,相关医生将向您介绍关于本研究的详细信息,通过了解这些信息和阅读受试者知情同意书,您可以自愿选择参加或者不参加本研究。



联系我们

医院名称: 北京大学人民医院

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联系人 :李医生

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