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2024 ESMO Asia | 贝组替凡与依维莫司治疗既往经治的晚期ccRCC：LITESPARK-005试验东亚亚组随访更新

12月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年12月6日至8日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）在新加坡召开。这一国际会议为肿瘤学领域的学术交流与合作提供了重要平台，尤其在展示和讨论亚洲地区的最新临床科研成果方面引起了广泛关注。其中韩国Jae-Lyun Lee教授团队对LITESPARK-005试验中东亚亚组的随访更新研究结果在此次会议中备受瞩目，并成功入选Proffered Paper Session环节，成为讨论的热点之一。【肿瘤资讯】特别整理其中重点信息，以飨读者。

LITESPARK-005（NCT04195750）是一项全球范围内的随机III期临床试验，旨在评估贝组替凡对比依维莫司在既往接受过抗PD-(L)1和VEGF-TKI治疗的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效与安全性。全球数据表明，在上述患者群体中，贝组替凡在改善无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面表现优于依维莫司。此次研究更新为东亚患者群体提供了最新的随访数据，进一步验证了这一趋势。

研究设计

本研究共入组了来自香港、日本、韩国及中国台湾地区的晚期ccRCC患者，入组条件为：年龄≥18岁；患有不可切除局部进展或转移性ccRCC；既往接受1至3种包括抗PD-(L)1和VEGF-TKI治疗在内的全身治疗后发生进展；Karnofsky功能状态评分≥70。患者按1:1比例随机分配至两组，分别接受每日一次口服贝组替凡（120 mg）或依维莫司（10 mg）。主要终点为根据RECIST v1.1标准，通过盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性等。

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LITESPARK-005研究设计

全球共有746例患者入组。东亚地区共有78例患者入组，贝组替凡组和依维莫司组各39例。其中，贝组替凡组有38例患者接受治疗，依维莫司组的39例患者均接受了治疗。至截止日期时，贝组替凡组有11例患者仍在接受治疗，依维莫司组仅有一例患者仍在接受治疗。东亚亚组的中位随访时间为33.4个月（范围：26.9-44.2个月）。

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患者分组情况

研究结果

LITESPARK-005东亚亚组的最新数据显示，贝组替凡组的中位PFS为7.5个月，而依维莫司组为5.7个月，HR值为0.54（95% CI，0.30-0.98）。在24个月PFS率方面，贝组替凡组为30%，依维莫司组仅为4%。在30个月PFS率方面，贝组替凡组为28%，依维莫司组仅为4%。

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贝组替凡和依维莫司在东亚患者中的PFS数据

贝组替凡组的中位总生存期（OS）为29.7个月，低于依维莫司组的30.8个月（HR，0.76；95% CI，0.39-1.46），未达统计学显著性。贝组替凡组的24个月OS率为59%，依维莫司组为56%。

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贝组替凡和依维莫司在东亚患者中的OS数据

此外，贝组替凡组的ORR为30.8%，，其中包括1例完全缓解（CR）和11例部分缓解（PR），远高于依维莫司组的0%。贝组替凡组的疾病进展率为36%，依维莫司组为15%。在DOR方面，贝组替凡组未达到中位DOR，范围为12.9个月至39.8个月以上，中位至缓解时间（TTR）为2.9个月。

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贝组替凡和依维莫司在东亚患者中的ORR数据

在安全性方面，贝组替凡和依维莫司均出现了3-5级治疗相关不良事件（AE），其中53%的贝组替凡组患者出现了3-5级治疗相关AE，而依维莫司组为33%。1例患者 (3%) 因全原因AE停用贝组替凡，7例患者（18%）停用依维莫司。贝组替凡组有1例（3%）因治疗相关AE（多器官功能障碍综合征）死亡。整体安全性数据与之前的报告及全球人群数据一致。贝组替凡组中最常见的不良反应为贫血（84%），依维莫司组中最常见的不良反应为口腔炎（46%）。

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贝组替凡和依维莫司在亚洲患者中的安全性数据

结论与展望

此次LITESPARK-005东亚亚组的随访更新结果进一步证实了贝组替凡在晚期ccRCC患者中的疗效。PFS和ORR方面的数据支持贝组替凡优于依维莫司。至截止日期时，贝组替凡组患者继续接受治疗的比例高于依维莫司组。研究结果与LITESPARK-005的全球意向治疗人群一致，未发现新的安全性信号。总而言之，研究结果支持贝组替凡作为东亚经抗PD-(L)1和VEGF-TKI治疗后进展的晚期ccRCC患者的潜在治疗选择。此次研究的成功展示为肿瘤学领域的学术交流注入了新的活力，预示着在未来几年中，贝组替凡可能成为东亚地区晚期ccRCC患者治疗的新标准之一。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱