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邵志敏教授：CamRelief研究同步亮相SABCS和JAMA期刊，为早期或局部晚期 TNBC新辅助治疗带来新选择

2024年12月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

三阴性乳腺癌（TNBC）因侵袭性强、预后差一直备受关注。在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队带来了一项新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗治疗早期或局部晚期TNBC的随机双盲、III期CamRelief研究结果（摘要号：GS3-06），引起业内广泛关注。其成果亦同步于2024年12月13日在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表，这是JAMA创刊以来首次发表中国乳腺癌原创新药研究。同时，JAMA期刊还配发同期述评，进一步强调了这一成果的学术价值和临床意义。此外，JAMA Oncology的主编还对邵志敏教授进行了Podcast采访，深入探讨了该研究的深远影响，充分展示了我国在新药研发和创新研究领域的重要突破。

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研究要点回顾

CamRelief研究是一项全国多中心、随机双盲、III期临床试验，于2020年11月25日至2023年5月12日从中国40家医院招募441例高复发风险早期或局部晚期三阴性乳腺癌患者，中位年龄为48.2岁，35.8%的患者在基线时有III期疾病，70.5%表现为淋巴结受累（N3期，9.1%）。

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入组患者按1:1比例随机分为卡瑞利珠单抗＋化疗组（N= 222）和安慰剂＋化疗组（N=219）。化疗方案为：前16周每28天的第1、8和15天给予白蛋白紫杉醇＋卡铂，随后8周每2周给予表柔比星＋环磷酰胺。主要终点是病理完全缓解（pCR；ypT0/is ypN0）。次要终点包括无事件生存（EFS）、无病生存（DFS）、远处无病生存（DDFS）和术前客观缓解率（ORR；根据RECIST v1.1）。

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结果显示，截至数据截止日期（2023年9月30日），中位随访14.4个月，卡瑞利珠单抗+化疗组pCR率为56.8%（95%CI 50.0-63.4），安慰剂+化疗组为44.7%（95% CI 38.0-51.6），提高12.2%（95%CI 3.3-21.2；单侧p=0.0038）。

亚组分析显示，卡瑞利珠单抗带来的pCR获益不受PD-L1表达、淋巴结状态或基线疾病分期的影响。无论患者年龄、体力状态、淋巴结状态、临床分期、免疫联合阳性评分如何，卡瑞利珠单抗化疗组pCR率均高于安慰剂化疗组，尤其是年龄≥40岁、体力状态评分0分、淋巴结阳性、免疫联合阳性评分较低的患者，获益更多。

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安全性方面，新辅助治疗期间，卡瑞利珠单抗化疗组与安慰剂化疗组≥3级不良事件发生率分别为89.2%和83.1%；严重不良事件发生率分别为34.7%和22.8%；致命不良事件发生率为0.9%和0%。

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专家观点

邵志敏教授在接受JAMA Oncology 主编Nora Disis 医学博士采访中表示：CamRelief 研究纳入了更多晚期TNBC患者，但仍然获得较高的pCR率。该数据支持卡瑞利珠单抗联合化疗作为治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的潜在新辅助治疗选择，且安全性可控。

芬兰赫尔辛基大学医院的Heikki Joensuu博士在同期述评中表示：“CamRelief研究病理学缓解率在数值上虽然低于 KEYNOTE-522研究，但两项试验中组间pCR绝对差异相似（13.6% vs 12.2%）。” Heikki Joensuu博士认为， CamRelief研究纳入的淋巴结阳性或 III 期患者比例更大，并且还入组了淋巴结广泛受累（N3）的患者，这可能是CamRelief研究pCR值低于KEYNOTE-522 研究的原因。另外，两项试验所采用的化疗方案也略有不同，这也可能会影响pCR率。比如，KEYNOTE-522 试验采用的化疗方案为每周1次的紫杉醇，需要联合使用皮质类固醇，而CamRelief研究采用的是每周1次的白蛋白结合型紫杉醇，无需使用皮质类固醇即可给药。KEYNOTE-522 试验中紫杉烷+卡铂的给药时间较短（12 周 vs 16 周）。CamRelief研究卡瑞利珠单抗或安慰剂、表柔比星和环磷酰胺每2周给药1次（剂量密集），而 KEYNOTE-522 试验中帕博利珠单抗或安慰剂、蒽环类药物和环磷酰胺每3周给药1次。

总体而言，CamRelief研究显示，将卡瑞利珠单抗与有效的新辅助化疗方案相结合可提高高危早期或局部晚期 TNBC 治疗的完全组织病理学缓解率。该研究结果进一步支持了免疫检查点抑制剂+化疗在乳腺癌中的潜力。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva

参考文献

[1] Li Chen, Hui Li, Hao Zhang, et al. JAMA. Published online December 13, 2024.
[2] Heikki Joensuu. JAMA. Published online December 13, 2024. doi:10.1001/jama.2024.25927.

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