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2024 ESMO Asia | 王宗任教授：动脉内化疗联合替雷利珠单抗和卡介苗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的II期研究的中期结果

12月05日

来源：ESMO Asia官网

整理：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。

近日，大会官网已披露本届年会的摘要内容，其中中山大学附属第一医院王宗任教授团队关于动脉内化疗联合替雷利珠单抗和卡介苗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的II期研究成功入选Mini Oral Session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：272MO

英文标题: PUNCH01: Interim results from a phase II study of intra-arterial chemotherapy (IAC) combined with tislelizumab and Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR NMIBC)

中文标题: PUNCH01：动脉内化疗(IAC)联合替雷利珠单抗和卡介苗(BCG)治疗高危非肌层浸润性膀胱癌(HR NMIBC)的II期研究的中期结果

讲者：王宗任教授（中国，广州）

研究背景

本研究旨在评估IAC联合替雷利珠单抗和BCG作为HR NMIBC患者的膀胱保留治疗的有效性和安全性。

研究方法

这项开放标签、单组II期研究招募了未接受过BCG治疗的患有乳头状肿瘤（高级别Ta或T1肿瘤）的HR NMIBC患者。首先，乳头状肿瘤应通过TURBT切除所有可见病灶。随后采用Seldinger经皮技术将血管造影导管置入髂内动脉，在第1天动脉注射顺铂(60 mg/m2)和表柔比星(50 mg/m2)，每3周一次，持续2-4个周期。患者在第1天接受替雷利珠单抗200 mg ivgtt，每3周一次，持续2-4个周期。最后，患者接受18次BCG滴注以及至少8个周期的替雷利珠单抗（200 mg ivgtt，每3周一次）。具体来说，患者接受BCG诱导疗程，每周滴注6次，随后进行维持，每2周滴注3次，每4周滴注9次。主要终点是12个月时的无病生存率(DFS)。次要终点是膀胱保留率、OS和安全性。研究预计12个月时的DFS率不低于55%，该研究将招募29名患者。

研究结果

截至2024年4月，已有23名符合条件的患者入组。研究分析了22 名患者（男性90.9%；中位年龄61岁（37-80）；纯移行细胞癌80.0%；中位肿瘤大小3.0 cm（0.4-8.0）；多发性乳头状肿瘤72.7%；高级别Ta=54.5%，T1=45.5%）。中位随访时间为 9.4 个月（6.0-40.3），平均IAC周期数为2.7，平均替雷利珠单抗周期数为8.3，中位BCG滴注次数为10（6-18）。12个月时的DFS率为100.0%（95%CI，63.8%-100%），膀胱保留率为100%（95%CI，100%-100%），OS率为100%（95%CI，100%-100%）。18名患者经历了治疗相关的不良事件，包括恶心（n=6，G2）、中性粒细胞减少症（n=4，G2）、疲劳（n=3，G2）、AST/ALT升高（n=3，G2）、发热（n=3，G2）=2，G3)和肌痛(n=1，G2)。

研究结论

这项研究的中期结果支持使用IAC联合替雷利珠单抗和BCG作为HR NMIBC患者的膀胱保留策略。

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