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特瑞普利单抗获英国药品和保健品管理局批准上市用于NPC一线治疗

11月16日
来源:君实生物

近日,据官方新闻稿显示,特瑞普利单抗获英国药品和保健品康局(MHRA)批准与顺铂和吉西他滨联合用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示,2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。由于原发肿瘤位置的原因,很少采用手术治疗。新近更新的ESMO指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。

本次MHRA对于NPC适应症的批准主要基于JUPITER-02研究取得的积极结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究,也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期(OS)预设有统计学检验(一类错误控制)并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2),随后荣登《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:58.7)杂志封面,并获得《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association,JAMA,影响因子:63.1)全文发表。研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%,死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)对比单纯化疗延长了13.2个月,从8.2个月提升到21.4个月。此外,接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率(ORR)和更长的持续缓解时间(DoR),完全缓解(CR)率达到26.7%,且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示,特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

基于该项研究,特瑞普利单抗于2021年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于晚期鼻咽癌的治疗,是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)药物。同时,特瑞普利单抗还作为首款鼻咽癌药物在美国、欧洲、印度、约旦、中国香港获批。此外,特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)的审评。


责任编辑:肿瘤资讯-Elva
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评论
11月17日
耿艳娜
邯郸市圣济肿瘤医院 | 肿瘤内科
特瑞普利单抗获英国药品和保健品管理局批准上市用于NPC一线治疗
11月17日
赵学红
临汾市中心医院 | 肿瘤科
,特瑞普利单抗于2021年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于晚期鼻咽癌的治疗,是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)药物。
11月16日
胡玮
淄博市中心医院 | 乳腺外科
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