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瑞齐替尼新适应症在中国获批!一线治疗EGFR突变NSCLC新选择

11月08日
来源:肿瘤资讯


11月5日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,甲磺酸瑞齐替尼胶囊获批新适应症。此前,其首个适应症已经于2024年5月获NMPA批准上市,用于二线治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药本次获批的新适应症为一线治疗EGFR 敏感突变的局部晚期或复发转移性NSCLC。

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获批相关研究

瑞齐替尼(rezivertinib)是一款第三代EGFR-TKI药物,本次获批主要基于NCT03386955试验数据,该临床试验旨在评价瑞齐维替尼作为一线治疗局部晚期或转移性/复发性EGFR突变型NSCLC患者的疗效和安全性。主要终点为盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)。 次要终点包括疾病控制率(DCR)、持续缓解时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性。


该研究纳入了43例患者,BICR评估的ORR为83.7%;中位DoR为19.3个月BICR和研究者评估的中位PFS分别为20.7个月和22.0个月。关于OS的数据还不成熟。总共有40例(93.0%)患者至少发生一次与治疗相关的不良事件,其中4例(9.3%)≥3级。研究认为瑞齐替尼在一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移/复发NSCLC患者中显示出良好的疗效和良好的安全性。这一研究成果也在2023年1月发表在BMC Medicine[1]


小结

目前,EGFR敏感突变晚期NSCLC的一线治疗首选方案是EGFR-TKI。第一代EGFR-TKIs,包括吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,对EGFR突变的NSCLC患者有效,但大多数患者在治疗一年左右后会产生耐药性。第二代EGFR-TKIs,如阿法替尼和达克替尼旨在提高对EGFR突变的选择性,并尝试克服T790M耐药突变,但它们的疗效和副作用与第一代相比并没有显著改善。第三代EGFR-TKIs,如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼,贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼和兰泽替尼,显示出对T790M突变的高活性,并且由于它们对野生型EGFR的抑制作用较低,因此毒性较小。尽管第三代EGFR-TKIs显示出很高的活性,但患者仍会出现疾病进展,耐药性问题仍然是一个挑战。目前,全球正在探索研发第四代EGFR-TKIs。

此次瑞齐替尼新适应症的获批,预示着其在NSCLC治疗领域取得了重大进展。这一批准使得瑞齐替尼的应用从二线治疗向前线治疗拓展,显著拓宽了其应用范围。对于携带EGFR敏感突变的NSCLC患者,瑞齐替尼的早期介入治疗有望带来更多的临床获益。



参考文献

[1]Shi Y, Zhou J, Zhao Y, Zhu B, Zhang L, Li X, Fang J, Shi J, Zhuang Z, Yang S, Wang D, Yu H, Zhang L, Zheng R, Greco M, Wang T. Results of the phase IIa study to evaluate the efficacy and safety of rezivertinib (BPI-7711) for the first-line treatment of locally advanced or metastatic/recurrent NSCLC patients with EGFR mutation from a phase I/IIa study. BMC Med. 2023 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s12916-022-02692-8. PMID: 36617560; PMCID: PMC9827694.


责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽




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评论
11月15日
王辉
浙江萧山医院 | 肿瘤内科
三代药越来越多,估计会越来越便宜。
11月15日
马利平
漯河市第六人民医院 | 肿瘤科
EGFR敏感突变晚期NSCLC的一线治疗首选方案是EGFR-TKI。
11月10日
王隆来
上海市监狱总医院 | 肿瘤内科
一线治疗EGFR突变NSCLC新选择