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快来看大家都关注的?第5届机构大会:话题摸底之一二

11月06日






2025年1月11-12日,第5届中国临床试验机构大会与您相约北京,作为临床试验领域的年度盛会,本次会议将 围绕“脚踏实地、开拓创新”的主题 ,打造一场关于知识、智慧与创新的盛宴,营造一次业界同仁共聚一堂、携手前行的宝贵契机,搭建一个行业人士交流与合作的平台。

【寻找行业“最”关注】


最想辩的

最想听的

最想爆的

最想赞的


首轮摸底话题之一二




自大会筹备工作启动以来,我们始终将大家的期待和需求放在首位。为了确保会议内容能够贴近实际、引领潮流,特别启动了关注话题摸底工作。在短短一周的时间内,已收到了来自全国各地的近百份反馈,反映了当前行业内的热点难点,也体现了大家对于未来发展的期待与探索。


01

“最想辩的”

从大家提供的 “最想辩的” 内容中,收集临床试验领域的难点和争议,推动思想碰撞和观点交锋。在此选取一周内大家提到的关注较高的两个问题,也欢迎大家继续贡献案例,为会议设计一系列讨论环节提供素材。在这样的思辨旅程中,大家一定能够收获新的灵感和启示,为未来的工作和实践提供有力的支撑。


【案例1】临床试验病历、记录及数据溯源等问题

(提交占比:26%)

检查性质:核查、稽查等检查

相关疑问:

1、临床试验病历的记录,到底是仅记录在诊疗病历(门诊病历或者住院病历),还是可以记录在临床试验病历或相应系统/模块?

2、近几年各研究中心纷纷上线了各种各样的临床试验电子系统,有专家提出,不能记录单独临床试验病历,都需要并入his诊疗病历中。

3、门诊纸质病历本记录真实性受到质疑?手写病历本也不被接受。

4、受试者仅电话随访而未到院挂号,如何在his中书写病历?相关过程如何妥善记录?

5、要求必须看到his电子病历每次修改轨迹?向院内部门频繁申请查看权限。


例2】管理体系文件及临床试验文件受控等问题

(提交占比:13%)

检查性质:核查、稽查等检查

相关疑问:

1、临床试验中涉及的文件很多,为啥要都强调盖受控章?感觉一下回到手工盖戳儿的八十年代?

2、临床试验记录文件和管理体系文件,均要求受控,受控程度如何界定?

3、哪些要受控?怎么受控?加盖受控章,是否有意义?全部受控有没有必要?

4、 制度SOP必须活页存档?

5、SOP要不要装订成册?如果修订更新,再单独打印盖受控章么?


【案例3】临床试验中观察费等GCP相关经费的核算、发放等问题(提交占比:无法预估)

检查性质: 审计等各类检查

相关疑问:

1、观察费是纳入医疗绩效发放?还是作为劳务费发放?

2、按照横向科研项目管理,属于项目负责人负责制…

3、参考上海市科委发文,四技类服务不纳入绩效总盘

4、技术服务费?观察费?要求不能叫劳务费...

5、财务让写成劳务,不能写绩效,怕跟绩效工资总额扯上关系

6、态度要好…深有体会...

02

“最想听的”

从已收集到的 “最想听的” 话题反馈中,可以看出大家对于临床试验领域的关注和思考是全面而深入的。在此分享一周内大家首轮投票的情况,我们将参考结果,邀请具有丰富经验和独到见解的专家学者,就热点方向进行深入探讨和交流,为大家提供实用的指导和建议。




话题投票持续中

本次大会的征集令仍在继续。我们热切期待更多的关注临床试验领域发展的朋友们积极参与进来,为我们提供更多宝贵的反馈和投票。您的建议和观点都可能成为我们大会的精彩亮点,帮助我们不断丰富和完善会议内容。调研投票欢迎扫描二维码填写:


在美丽的北京,我们将与大家立足实际、勇于探索,共同为临床试验领域的繁荣发展贡献力量。敬请关注后续发布的详细议程安排及参会指南。感谢您的支持与关注!


第5届中国临床试验机构大会组委会

2024年11月1日