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乳腺癌市场的预测：2032年CDK4/6全球市场将达149亿元，T-DXd或成最畅销乳腺癌药物

11月01日

来源：王一树

乳腺癌分为HER2+，HR+/HER2–及TNBC（三阴性乳腺癌），按其分类进行治疗。后续管线开发亦按照次分类。

新型疗法

乳腺癌管线是动态的，包含已批准类别的药剂以及具有新作用机制的药物。

激素疗法在管线III期研究中占重要地位。四种口服SERD——giredestrant（Roche）、camizestrant（AstraZeneca）、imlunestrant（Eli Lilly）和palazestrant（Olema Pharmaceuticals）——正在针对早期和转移性HR+/HER2-乳腺癌开展研究，但palazestrant除外，它只在转移环境中进行研究。其他晚期的激素疗法包括选择性雌激素受体调节剂（SERM）lasofoxifene（Sermonix Pharmaceuticals）、ER蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）降解剂vepdegestrant（Arvinas/Pfizer）和选择性雄激素受体调节剂（SARM）enobosarm（Veru）。

两种PI3K抑制剂——inavolisib（Roche）和gedatolisib（Celcuity）正在开展HR+/HER2-晚期乳腺癌研究。一项III期试验（INAVO-120）评估了inavolisib与palbociclib和fulvestrant联合治疗一线转移性PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌的早期辅助进展，达到了其主要PFS终点；该药正在接受FDA优先审查，PDUFA日期为2024年11月27日。

选择性下一代的CDK4抑制剂阿替莫西利布（Pfizer）正在对转移性HR+/HER2开展研究——在FourLight1研究中使用CDK4/6抑制剂的患者。在一线HR+/HER2-BRCA1/2或PALB2突变晚期患者中，还有PARP抑制剂saruparib（AZ）、CDK4/6抑制剂和camizestrant的组合（EvoPAR-BR01）的研究。2024年6月，CDK4/6抑制剂trilaciclib（Cosela，G1 Therapeutics）未能改善化疗作为转移性TNBC（PRESERVE-2）患者的一线治疗。

TROP2靶向的ADC datopotamab deruxtecan (Daiichi Sankyo/AstraZeneca)正在五次III期试验中进行探索。化疗转移性HR+/HER2-乳腺癌（TROPION-Breast01）的试验达到了其主要PFS终点，ADC目前正在接受监管审查，PDUFA日期为2025年1月29日。在TNBC中datopotamab deruxtecan在晚期一线（TROPION-Breast02/05）和早期辅助（TROPION-Breast03）或新辅助（TROPION-Breast04）治疗中进行评估。另一种针对TROP2的ADC——sacituzumab tirumotecan（Merck/Kelun-Biotech）——正在对化疗未接受过的HR+/HER2——转移性乳腺癌开展研究，并在另一项针对新辅助治疗后没有pCR的TNBC患者进行试验。

HER2靶向ADC BNT-323（BioNtech）正在化疗未HR+/HER2-低转移性乳腺癌中进行研究（DYNASTY-Breast02）；一项试验（EMPOWHER）已注册，以调查转移性HER2+疾病中的HER2靶向双特异性抗体zanidatamab（Jazz Pharmaceuticals/BeiGene）。

晚期管线中的免疫检查点抑制剂包括PDL1抑制剂Durvalumab（Imfinzi，AZ）和一流的淋巴细胞激活3（LAG-3）融合蛋白和主要组织相容性复合物（MHC）II类激动剂eftiglamod alpha（Immutep）。

市场预测

根据Clarivate Disease Landscape & Forecast，在CDK4/6抑制剂（91亿美元）和HER2靶向剂（96亿美元）的强劲推动下，2023年乳腺癌药物的主要市场销售额共计281亿美元。预计到2032年，乳腺癌市场将每年增长6.7%，达到503亿美元。

按药物类别分列的乳腺癌关键疗法的主要市场销售估计。2023年的销售额，以及对七个主要市场的2027年和2032年的预测：美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本。

预计到2032年，CDK4/6抑制剂的销售额将达到149亿美元，其中57%来自早期HR+/HER2-乳腺癌。由于其治疗时间长，ribociclib（41亿美元）和abemaciclib（44亿美元）预计占有很大市场。然而，CDK4/6抑制剂的销售将受到仿制药竞争的限制。

T-DXd预计将成为2032年最畅销的药物（95亿美元），占HER2靶向剂销售额的54%；其在经批准的患者群体中的快速吸收以及预计的HER2+疾病乳腺癌扩展将推动市场增长。预计TROP2药物销售额将增加约46亿美元。

在2023年至2032年间，新药将获得批准，市场将变得愈发拥挤。高价治疗药物的进入将促进激素类药物(55亿美元)和AKT/PI3K/mTOR抑制剂(19亿美元)的销售，但同类竞争预计将限制某些治疗药物的使用。

doi: https://doi.org/10.1038/d41573-024-00133-0

11月05日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

CDK4/6抑制剂的销售将受到仿制药竞争的限制

11月03日

汤继英

十堰市人民医院 | 肿瘤科

未来CDK4/6全球市场高，T-DXd或成为最畅销乳腺癌药物

11月02日

严爱婷

海安市人民医院 | 肿瘤科

乳腺癌管线是动态的，包含已批准类别的药剂以及具有新作用机制的药物