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“There is nothing permanent except change.”— HER2 ADC获FDA优先审评资格

2024年11月01日

来源：王一树

HER2 ADC Enhertu近日获得了FDA优先审评，用于治疗不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。

这是基于DESTINY Breast06研究。

赫拉克利特曾经说过：唯一永恒的就是变化。

“ There is nothing permanent except change .”—Heraclitus

这句话在今日实在能引起太多的共鸣，

也曾被2022年发在Cancer discovery的这篇引用。

下图展现了HER2的演变分类。

二十多年来，HER2一直以二分法进行分类（左上），也就是HER2+、HER2-。然而，新型抗HER2治疗方法的可用性正在逐渐重新定义对HER2进行分类的方式。DESTINY-Breast04试验的结果证实了用T-DXd治疗HER2-low（IHC 1+或2+/ISH-negative）乳腺癌的获益，这我们的分类也随之更新，以便以最佳方式选择患者使用这种化合物进行治疗。

目前的分类包括：HER2阳性、HER2低表达和HER2-0（右上）。之后

演变可能来自DESTINY-Breast06试验，包括一组超低HER2评分（HER2 IHC >0 <1+表达）的患者，并可能进一步扩大从T-DXd（右下）中获得益处的人群。

然而，随着新型定量HER2测定的验证，HER2表达的谱系可能会进一步扩展到所有HER2非扩增肿瘤患者，使我们能够剖析HER2表达的粒度，并为临床决策提供信息。

最后，

我们可以再回顾一下Enhertu在不同表达晚期乳腺癌的研发布局，是属实牛掰：

从Enhertu研究DESTINY-Breast 06在HER2低表达晚期乳腺癌患者取得成功看其研发布局