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抗癌核药¹⁷⁷Lu-LNC1004获FDA快速通道资格,用于碘-131难治性分化型甲状腺癌

10月31日
来源:药明康德内容团队

今日(10月30日),东诚药业宣布下属公司蓝纳成在研产品177Lu-LNC1004注射液获得美国FDA授予的快速通道资格。该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。

177Lu-LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein,FAP)的放射性体内治疗药物,通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤而实现肿瘤的精准治疗。该产品通过修饰的FAP抑制剂(FAP inhibitor, FAPI),能够特异性地与FAP结合,在未来有可能用于多种肿瘤的治疗。FAP作为一种泛肿瘤靶点,高表达于90%以上上皮源性肿瘤相关的成纤维细胞,在正常组织中无表达或低表达。

东诚药业新闻稿表示,在临床前研究中,177Lu-LNC1004在多个肿瘤模型中显示出明显的肿瘤高摄取和更长的滞留时间,能够在较低的剂量下达到显著的肿瘤抑制作用。

177Lu-LNC1004注射液已经在2023年分别取得了美国、新加坡和中国的临床批件,并启动1期临床试验。此外,在研究者发起的临床研究(IIT)中,177Lu-LNC1004注射液在特定肿瘤——转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌的治疗中表现出优秀的治疗效果,并在确定的剂量下具有良好的患者耐受性和安全性。

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