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开启HER2+NSCLC精准治疗大门，德曲妥珠单抗正式获批肺癌适应症

10月24日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）公开消息，2024年10月9日，德曲妥珠单抗（T-DXd）单药正式获批用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。德曲妥珠单抗的获批标志着我国HER2突变NSCLC精准治疗时代的开启，其将有望帮助数以万计的患者从治疗中获益。

专家介绍

贾军梅

主任医师、硕导

山西医科大学第一医院肿瘤科呼吸科主任
中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会委员
山西省心理卫生协会第六届理事会常务理事
山西省抗癌协会第五届理事会理事
山西抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会主任委员
山西省心理卫生协会临终关怀专委会主任委员
山西医学会肿瘤学专委会副主任委员
山西医师协会肿瘤医师分会副会长
山西抗癌协会肿瘤转移防治委员会副主任委员
山西抗癌协会神经内分泌肿瘤委员会副主任委员
山西省卫生和计划生育委员会百千万人才培养工程骨干精英人才

钟有清

医学博士、主任医师

海南医学院第一附属医院

海南医学会呼吸病学专业委员会委员兼秘书
海南省免疫学会临床免疫专委会常委
海南省呼吸内科质控中心委员
海南省慢阻肺联盟委员
美国内布拉斯加大学奥马哈医学中心访问学者
上海复旦大学附属中山医院访问学者

主持省级课题及参与国家级课题多项，发表论文10余篇

既往HER2突变靶向治疗疗效不佳，德曲妥珠单抗成功打开新方向

山西医科大学第一医院贾军梅教授介绍，HER2突变是近年来NSCLC受到高度关注的少见靶点，既往在其他HER2突变的实体瘤治疗中，靶向HER2的经典治疗方案都有希望为患者带来有效获益。然而在HER2异常的NSCLC中，目前酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或大分子单抗的临床探索却未能显示显著获益，例如吡咯替尼在其II期临床研究中，经IRC评估的客观缓解率（ORR）仅为30.0%，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月。因此临床指南中推荐，对于HER2突变的晚期NSCLC，一线治疗按照驱动基因阴性，采取免疫检查点抑制剂（ICI）联合化疗的治疗模式。贾军梅教授指出，HER2突变NSCLC患者存在着较大的未能满足的临床缺口，而德曲妥珠单抗的DESTINY-Lung系列研究结果令人眼前一亮，大大鼓舞了临床医生治疗HER2突变NSCLC的信心。

此前德曲妥珠单抗已经基于DESTINY-Lung02研究数据成功获得FDA加速批准了肺癌适应症，而在针对中国患者的桥接研究DESTINY-Lung05中，德曲妥珠单抗经ICR评估的客观缓解率（ORR）达到了58.3%，中位无进展生存期（PFS）达到10.8个月，12个月PFS率达到了55.1%。贾军梅教授介绍，DESTINY-Lung05研究显示了德曲妥珠单抗可为中国的HER2突变NSCLC患者带来令人鼓舞的获益，这些结果支持在中国患者中将5.4mg/kg德曲妥珠单抗用于HER2突变晚期NSCLC患者的治疗，使得这部分患者也可享受精准治疗带来的获益。随着德曲妥珠单抗正式获批，非常期待未来其在中国临床实践中的更多应用，相信它也将为更多患者带来长生存的希望。

德曲妥珠单抗全面布局，剑指HER2变异NSCLC治疗新标准

德曲妥珠单抗已获批HER2突变NSCLC适应症，并获得权威指南推荐，有望成为该类患者的二线标准治疗方案。海南医学院第一附属医院钟有清教授则指出，德曲妥珠单抗作为HER2-ADC中的领先者，将进一步在HER2阳性NSCLC患者中开辟更广阔的应用天地。

目前，DESTINY-Lung04研究（NCT05048797）已经正式启动，这项III期研究旨在评估德曲妥珠单抗头对头对比PD-1单抗联合化疗在HER2突变的晚期NSCLC一线治疗中的应用。钟有清教授介绍，现行指南中，对于HER2突变的晚期NSCLC，推荐一线治疗按照驱动基因阴性患者采取免疫联合化疗模式进行治疗，然而基于“有靶打靶”的治疗理念，对于这类驱动基因明确的晚期肿瘤，应存在更为有效的一线精准治疗方案。DESTINY-Lung04研究的探索将极有望解决这一矛盾，研究结果值得期待。

此外，NSCLC中HER2异常还包括HER2扩增与HER2蛋白过表达，HER2蛋白过表达同样是潜在的治疗靶点。正在开展的DESTINY-Lung03研究（NCT05048797）便是一项正在探索德曲妥珠单抗治疗HER2过表达晚期NSCLC的临床研究，该研究已经于不久前的WCLC大会报告了第一部分结果，cORR达到了44.4%，中位PFS达到8.2个月，该研究后续的结果将有望为德曲妥珠单抗扩大获益人群提供重要的循证医学证据；同时，一项I期研究则正在评估德曲妥珠单抗联合PD-1单抗在HER2过表达及HER2突变的NSCLC中的疗效和安全性，这项研究也有望进一步拓展德曲妥珠单抗的应用场景。钟有清教授总结，德曲妥珠单抗正在尝试为更多HER2异常的NSCLC患者带来获益，结合现有数据及德曲妥珠单抗在其他实体瘤中的探索结果看来，它将极有希望进一步拓展应用空间，在HER2异常的NSCLC中扮演更为重要的角色。

德曲妥珠单抗肺癌可及，期待尽早纳入医保目录

贾军梅教授指出，既往由于靶向HER2的精准治疗策略未能取得关键突破，HER2变异患者的临床需求未能得到满足。德曲妥珠单抗的获批如同“雪中送碳”，为这部分患者带来了精准治疗的曙光，更为靶向HER2异常NSCLC的精准治疗探索指明了方向。

钟有清教授也表示，德曲妥珠单抗正式获批肺癌适应症一周后，已在天津、海南等地可及，未来将覆盖更多地区。同时期待，德曲妥珠单抗通过国家医保谈判进入基本医保目录，进一步提高药物可及性，使更多HER2突变NSCLC可以享受到创新ADC药物带来的治疗获益。

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Crystal

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