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德曲妥珠单抗获批肺癌适应症,HER2+NSCLC开启精准新时代

10月23日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年10月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(T-DXd)单药用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。随着德曲妥珠单抗在肺癌领域正式投入临床应用,国内HER2突变NSCLC的精准治疗新时代已经悄然开启。

专家介绍

苏春霞
主任医师、教授、博士生导师

同济大学附属上海市肺科医院 临床研究中心 主任
同济大学附属上海市肺科医院 内科教研室/肿瘤科 副主任

国家重点研发计划首席科学家
上海市优秀学术带头人
中华医学会肿瘤学分会 青年委员
美中抗癌协会USCACA 执行委员
中国初保基金会肿瘤临床转化研究公益基金管委会 主委
国际肺癌协作组织全球多学科实践标准委员会 委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会 常委兼秘书长
中国临床肿瘤学会CSCO患者教育专委会 副主委
中国临床肿瘤学会CSCO转化专委会 副秘书长 

中国临床肿瘤学会CSCO免疫治疗专委会 常委 

中国医促会肿瘤免疫治疗学分会 常委

上海市抗癌协会青年理事会 副理事长
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会 常委兼秘书长
Biological Procedures Online 副主编
《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》 执笔人
《CSCO免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》 执笔人
《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐》 执笔人

吴雪梅
厦门医学院附属第二医院 胸部肿瘤病区主任 主任医师

中华医学会呼吸分会介入学组委员
中国医药教育协会介入微创呼吸分会常委
福建省抗癌协会肺癌专业委员会委员
福建省抗癌协会免疫治疗委员会委员
福建省癌症康复与姑息治疗专业委员会委员
厦门市医学会呼吸学分会常委

高天慧
河南省人民医院肿瘤内科副主任,博士、主任医师、硕士研究生导师

河中国医药协会化疗专业委员会常委
河南省肿瘤医学专科分会副主任委员
河南省抗癌协会肿瘤分子专业委员会副主任委员
河南省抗癌协会肉瘤专业委员会副主任委员
河南省呼吸与危重症学会肺癌分会常委
中国肿瘤防治联盟河南省联盟肺癌专业委员会常委
河南省抗癌协会肿瘤临床精准诊断与治疗专业委员会副主任委员
河南省抗癌协会靶向治疗专业委员会副主任委员
河南省抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
河南省抗癌协会大肠癌专业委员会胃肠间质瘤学组副组长
河南省抗癌协会心理治疗专业委员会副主任委员
河南抗癌协会肿瘤康复专业委员会常委、青年委员会副主任委员。

DESTINY-Lung系列研究改变临床实践,德曲妥珠单抗开辟HER2治疗新格局

厦门医学院附属第二医院吴雪梅教授介绍,FDA对德曲妥珠单抗的快速批准基于其在国际多中心、双盲、随机、非对照的Ⅱ期临床试验DESTINY-Lung02研究中的优异表现,德曲妥珠单抗也因此成为了全球首个肺癌领域靶向HER2的精准治疗药物,开辟了HER2突变NSCLC的治疗新格局。

吴雪梅教授指出,DESTINY-Lung02研究多次报告亮眼数据,其中值得关注的是2023年ESMO ASIA报告的亚洲人群亚组数据,显示了德曲妥珠单抗在亚洲人群中与全球人群一致的获益。数据显示,5.4mg/kg德曲妥珠单抗组治疗HER2突变的转移性NSCLC亚洲患者,确认的客观缓解率(cORR)达到了50.8%,中位持续缓解时间(DoR)达到16.8个月,中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)分别达到10.8个月与19.5个月,安全性表现也与全球人群一致。研究结果支持德曲妥珠单抗在HER2突变的转移性NSCLC亚洲患者中的应用。

而针对中国患者,河南省人民医院高天慧教授则表示,2024年AACR大会中报告的DESTINY-Lung05研究显示了德曲妥珠单抗在中国人群中更为亮眼的疗效表现。这项开放标签、单臂、II期临床研究纳入了国内30多家中心的患者,研究结果显示,中位随访9.8个月时,ICR评估的确认的ORR达到58.3%,DCR为91.7%,中位PFS尚未到达,1年PFS率则达到了55.1%,研究者评估的确认的ORR同样为58.3%,中位PFS为10.8个月,1年PFS率为39.7%,安全性数据则与已知安全性相似。高天慧教授指出,DESTINY-Lung05研究的成功助推了德曲妥珠单抗在国内获批肺癌适应症,为国内HER2突变的NSCLC患者带来了精准治疗的曙光。

德曲妥珠单抗展示出众颅内疗效,积极探索更广泛应用空间

对于HER2突变NSCLC患者的管理,同济大学附属上海市肺科医院苏春霞教授表示,该类患者容易发生脑转移,如何有效抑制颅内进展,是该类患者获得更长生存的关键。2023年ESMO大会中,DESTINY-Lung01&02研究报告了一项汇总分析结果,5.4mg/kg剂量的德曲妥珠单抗在伴脑转移HER2(ERBB2)突变转移性NSCLC患者的治疗中显示出良好的颅内疗效。数据显示,颅内ORR(IC-cORR)达到了50%,其中颅内完全缓解率达到了21.4%,颅内DCR(IC-DCR)则达到了92.9%,中位颅内缓解持续时间(IC-DoR)则达到了9.5个月。苏春霞教授指出,数据反映了德曲妥珠单抗的良好颅内活性,这将大大帮助HER2突变的NSCLC患者获得更长生存。

苏春霞教授介绍,后续德曲妥珠单抗还将持续开展更多临床探索,包括在一线治疗中头对头对比标准免疫联合化疗的DESTINY-Lung04研究,以及针对HER2过表达患者的DESTINY-Lung03研究等。此前德曲妥珠单抗已经在乳腺癌领域建立了HER2精准治疗的全新格局,在肺癌领域,德曲妥珠单抗也将拥有广阔的应用天地。

德曲妥珠单抗投入临床应用,为HER2+NSCLC患者带来新生希望

苏春霞教授、高天慧教授吴雪梅教授均指出,随着德曲妥珠单抗正式获批,其将逐渐进入全国各地的临床实践应用,目前在上海、河南、福建等地均已可及,为当地HER2突变的NSCLC患者带来新生希望,期待未来该适应症及早纳入医保目录,进一步提高可及性,造福更多患者。

责任编辑:肿瘤资讯-Yuno
排版编辑:Crystal
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