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STTT（IF 40.8）| 梁廷波教授团队：恩沃利单抗+仑伐替尼+TACE方案为uHCC患者带来高ORR和手术转化率

10月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近期，浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队在Signal Transduct Target Ther期刊（IF 40.8）上发表了一项题为“Envafolimab plus lenvatinib and transcatheter arterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: a prospective, single-arm, phase II study”的研究结果。梁廷波教授和白雪莉教授为该文的通讯作者。这项前瞻性、单臂II期研究评估了恩沃利单抗（Envafolimab）联合仑伐替尼（lenvatinib）和经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的疗效和安全性，为这一棘手疾病的治疗带来新希望。

恩沃利单抗（Envafolimab）是全球首个皮下注射的抗PD-L1抗体，在多种晚期实体瘤中展现了令人振奋的疗效。与已批准的PD-1/PD-L1抑制剂相比，它提供了一种更便捷、更易被患者接受的治疗方案，有望改变免疫治疗的模式。基于这一药物的潜力，研究团队开展了这项II期研究，旨在评估恩沃利单抗联合仑伐替尼和TACE在uHCC治疗中的可行性和安全性，特别报道了经三联方案治疗后的转化手术结果，有望为中晚期uHCC患者扩展积极的治疗策略。

ORR、DCR均高达83.3%（mRECIST），手术转化率高达47.2%

该研究纳入了38例uHCC患者，他们接受了恩沃利单抗、仑伐替尼和TACE三联治疗。截至2023年12月13日，中位随访时间为16.9个月。研究结果令人振奋：根据RECIST 1.1标准，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）为83.3%；根据改良RECIST（mRECIST）标准，ORR和DCR均高达83.3%。中位无进展生存期（PFS）为7.58个月，中位总生存期（OS）为19.9个月，1年OS率为88.9%（图1）。

更值得注意的是，36例患者中有17例患者经治疗转变为可切除HCC，手术转化率高达47.2%。其中16例患者接受了手术，R0切除率达100%，病理完全缓解（pCR）率为31.3%。

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图1 肿瘤缓解和PFS、OS生存结果

安全性方面，尽管采用三联方案，但不良事件谱与各单药已知安全特征一致，未发现新的安全信号。97.4%的患者出现任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），52.6%的患者出现3级或以上TRAEs，未发生治疗相关死亡。这表明该联合方案具有可控的安全性，为临床应用提供了重要保障。

治疗后肿瘤微环境的免疫状态显著改善，多种免疫细胞群的数量增加，可能促进TLS形成

研究团队还通过成像质谱细胞术（IMC）分析，深入探讨了联合治疗对肿瘤微环境的影响。结果显示，治疗后肿瘤微环境的免疫状态得到显著改善，多种免疫细胞群的数量增加，并可能促进了淋巴样结构（TLS）的形成。这些发现不仅解释了治疗的作用机制，也为未来开发更有效的免疫治疗策略提供了重要线索。

当然，研究团队也指出了本研究的几点局限性：单臂设计和相对较小的样本量；随访期相对较短，长期生存获益还需进一步观察；缺乏生活质量（QoL）数据；需要在更大规模的队列中进一步评估预测疗效的生物标志物。因此，研究团队未来或将开展更多大样本的随机对照试验（RCTs），以进一步验证这一联合治疗策略的长期疗效和安全性。

参考文献

Chen Y, Zhang J, Hu W, Li X, Sun K, Shen Y, Zhang M, Wu J, Gao S, Yu J, Que R, Zhang Y, Yang F, Xia W, Zhang A, Tang X, Bai X, Liang T. Envafolimab plus lenvatinib and transcatheter arterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: a prospective, single-arm, phase II study. Signal Transduct Target Ther. 2024 Oct 9;9(1):280.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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钟一博

赤峰市医院 | 放射治疗科

根据RECIST 1.1标准，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）为83.3%；根据改良RECIST（mRECIST）标准，ORR和DCR均高达83.3%。中位无进展生存期（PFS）为7.58个月，中位总生存期（OS）为19.9个月，1年OS率为88.9%

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恩沃利单抗（Envafolimab）是全球首个皮下注射的抗PD-L1抗体