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首仿!恒瑞医药白蛋白紫杉醇获美国FDA批准上市,用于转移性乳腺癌治疗

10月12日
整理:肿瘤资讯

近日,据官方新闻稿称,由江苏恒瑞医药股份有限公司与山德士合作开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于转移性乳腺癌患者治疗,这是首个获得FDA批准的该品种的仿制药。

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注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,最早于2005年1月在美国获批上市,2018年在国内获批上市,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2024年获批第二个适应症,用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

截至目前,该产品已获得欧洲15个国家的上市批准,用于转移性乳腺癌一线治疗失败且不适用标准蒽环类药物治疗的成年患者;联合吉西他滨用于转移性腺癌成年患者的一线治疗;联合卡铂用于非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。
 
本次获批用于转移性乳腺癌患者的推荐剂量为260 mg/m2,静脉滴注30 分钟,每 3 周1次。根据药品说明书警告显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不宜用于基线中性粒细胞计数低于 1,500 个细胞/mm3 的患者;不建议用于天冬氨酸转氨酶水平高于 10xULN 的患者或胆红素计数高于 5xULN 的患者。此外,对于中-重度肝功能不全的患者,起始剂量应减少。



责任编辑:肿瘤资讯-Elva
排版编辑:肿瘤资讯-Elva


参考文献

1. https://www.onclive.com/view/fda-approves-single-dose-intravenous-paclitaxel-biosimilar-for-breast-cancer
2. https://www.sandoz.com/sandoz-us-launches-generic-paclitaxel-single-dose-vial-further-expanding-us-oncology-portfolio/


评论
10月18日
武亚东
首都医科大学附属北京友谊医院 | 肿瘤外科
好好学习天天向上
10月14日
林颖
沈阳市苏家屯区妇婴医院 | 儿科
内容精彩,收益良多
10月13日
刘飒
中国医科大学附属第四医院 | 肿瘤内科
恒瑞医药白蛋白紫杉醇获美国FDA批准上市,用于转移性乳腺癌治疗