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中位PFS 15个月!PI3K抑制剂Inavolisib获FDA批准,为HR+晚期乳腺癌治疗带来新选择

10月11日
编译:肿瘤资讯
来源:FDA官网

当地时间10月10日,美国FDA宣布批准inavolisib (Itovebi) 与哌柏西利和氟维司群联合用于内分泌耐药、PIK3CA突变激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。

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Inavolisib是一种新型PI3Kα选择性抑制剂,兼具高选择性抑制PI3Κα、特异性降解PI3Κα突变蛋白功能,凭借其独特的双重作用机制,为PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了更佳的耐受性、更持久的疾病控制。
 
此次适应症的获批主要基于INAVO120 (NCT04191499) 研究取得的积极结果。INAVO120研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,旨在探索一线Inavolisib/安慰剂+哌柏西利+氟维司群用于辅助内分泌治疗期间或完成治疗12个月内复发的PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性。

研究纳入325例经组织或ctDNA检测确定PIK3CA突变、在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展且既往未接受过针对局晚/转移性疾病治疗的乳腺癌患者。受试者按照1:1的比例随机接受Inavolisib(9 mg,口服,每日1次)+哌柏西利+氟维司群或安慰剂+哌柏西利+氟维司群治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。或缺乏临床获益。主要终点为研究者评估的无进展生存期 (PFS) (RECIST 1.1)。次要终点包括总生存期(OS)、研究者评估的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。
 
结果显示,Inavolisib+哌柏西利+氟维司群组中位 PFS为15.0个月(95%CI:11.3, 20.5),安慰剂+哌柏西利+氟维司群组中位PFS为 7.3 个月(95%CI:5.6, 9.3)(HR 0.43,95%CI:0.32, 0.59,p<0.0001)。Inavolisib+哌柏西利+氟维司群组ORR为 58% (95%CI: 50, 66),安慰剂+哌柏西利+氟维司群组的 ORR为25% (95%CI: 19, 32)。中位 DOR 分别为 18.4 个月 (95%CI: 10.4, 22.2) 和 9.6 个月 (95%CI: 7.4, 16.6)。总生存期中期分析尚未达到统计学意义,但呈现出获益趋势,死亡风险降低36%(HR 0.64,95%CI: 0.43, 0.97)。
 
在今年5月,Inavolisib就已获得FDA突破性疗法认定,此次获批将为HR+HER2-晚期乳腺癌带来新选择。
 
 



责任编辑:肿瘤资讯-Elva
排版编辑:肿瘤资讯-Elva



 

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive

 

评论
10月16日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
Inavolisib+哌柏西利+氟维司群组中位 PFS为15.0个月
10月14日
马利平
河南省肿瘤医院 | 放疗科
Inavolisib将为HR+HER2-晚期乳腺癌带来新选择。
10月12日
颜昕
漳州市医院 | 乳腺外科
乳腺癌治疗带来新选择