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首个PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市,为宫颈癌带来新选择

09月30日
整理:肿瘤资讯
来源:NMPA官网

2024年9月30日,国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(简称:艾托组合抗体,商品名:齐倍安)上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。

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艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是齐鲁制药基于MabPairTM技术平台研发的1类新药,由靶向人程序性死亡受体-1(PD-1)的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4(CTLA-4)的托沃瑞利单抗组合而成。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体,阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路,同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用,促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化,进而发挥抗肿瘤作用。

DUBHE-C-206研究评估了艾托组合抗体用于一线含铂化疗(±贝伐珠单抗)失败且未接受过免疫治疗的复发或转移性宫颈癌的疗效,结果显示,中位随访11.0(0.7~15.5)个月经独立评审委员会(IRC)评估的ORR为33.8%,疾病控制率(DCR)为64.9%,中位无进展生存时间(mPFS)达到了5.4个月,中位总生存期(mOS)未达到。根据PD-L1进行分层后发现, PD-L1高表达(CPS≥1)患者和PD-L1低表达(CPS<1)患者的ORR分别为 33.8% 和25.6%。

安全性方面,QL1706在经治复发/转移性宫颈癌中具有可管理的安全性和耐受性,大多数不良事件是可控的,仅2.0%的患者因治疗相关不良事件(TRAE)而终止治疗,无治疗相关死亡发生。

目前,艾托组合抗体在晚期宫颈癌一线治疗宫颈癌的临床研究也取得了积极结果。期待未来能为更多宫颈癌患者带来获益。



责任编辑:肿瘤资讯-Elva
排版编辑:肿瘤资讯-Elva



评论
10月19日
黄利娟
广州市第一人民医院 | 妇科
希望在宫颈癌复发的路上有更多的新选择
10月14日
阚随随
安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科
艾托组合抗体在晚期宫颈癌一线治疗宫颈癌的临床研究也取得了积极结果。期待未来能为更多宫颈癌患者带来获益。
10月02日
曹孟
苏北人民医院 | 肿瘤妇科
首个PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市,为宫颈癌带来新选择