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【2024 CSCO年会】杨胜利教授:阿美替尼术后辅助治疗R0切除的IB-IIIA期NSCLC患者的疗效和安全性 以及术后MRD与疗效相关性的研究

09月28日
来源:肿瘤资讯

2024年9月26日,由中国临床肿瘤学会(CSCO)、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会共同主办的第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在福建厦门隆重召开。在第三天下午召开的创新药物临床研究数据专场中,佛山市第一人民医院杨胜利教授就“阿美替尼术后辅助治疗R0切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性 以及术后微小残留病灶(MRD)与疗效相关性的研究”进行了精彩汇报。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

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研究背景

对于早期NSCLC患者而言,根治性手术切除是其治疗的基石。但是,即便手术切除看似彻底,患者仍面临肿瘤复发和转移的风险,且随着肿瘤分期的提高,这一风险也相应增加。ADAURA研究已经证实,对于IB至IIIA期的患者,无论是否接受标准化疗,在接受R0切除术后使用奥希替尼辅助治疗均可显著改善无病生存期(DFS),与安慰剂组相比,中位DFS未达到 vs 19.6个月,风险比HR为0.17。

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采取一刀切的治疗策略和长期治疗可能会给患者带来不必要的毒副作用和心理负担。MRD状态在个性化辅助治疗中显示出了巨大潜力,普遍认为,在R0切除后能检测到MRD的患者预后较未检测到MRD的患者更差。因此,探索MRD在辅助治疗中的指导作用,成为了一个亟待解答的课题。阿美替尼,作为中国自主研发的第三代EGFR-TKI,它对EGFR突变表现出高选择性和低毒性,为NSCLC患者提供了新的治疗选择。我们的研究旨在探究阿美替尼在治疗R0切除后IB-IIIA期NSCLC患者中的疗效,并考察术后MRD状态与疗效之间的相关性。这一研究可能为基于MRD状态的术后个性化治疗策略提供有价值的参考。

研究方法

本研究旨在招募120名经确诊为EGFR突变阳性(包括ex19del和L858R)的IB-IIIA期NSCLC患者,这些患者均接受了R0切除手术。研究计划中,参与者将接受每天1次阿美替尼110mg治疗。在研究过程中,将采集一系列生物样本,包括术前基线外周血和基线手术组织,术后3至14天内的外周血,以及在第一年每3个月和第二年每6个月的随访时的外周血样本,直至疾病进展时的外周血样本。总共计划收集8次外周血样本和1次组织样本,每个时间点的外周血样本量不少于8ml。研究的主要终点是评估2年DFS。次要终点包括循环肿瘤DNA(ctDNA)状态变化(从阳性转为阴性或从阴性转为阳性)患者的2年DFS率,以及ctDNA持续阳性或阴性患者的2年DFS率。

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研究结果

患者基线特征

截至2024年3月25日,我们的研究成功招募了33名携带EGFR突变阳性的I-IIIA期NSCLC患者。在这些参与者中,女性占比高达81.8%,共有27例。突变类型方面,有17例(约占51.5%)为19del,10例(约占30.3%)为21L858R,以及5例(约占15.2%)为罕见突变。分期来看,26例患者处于I期,而7例患者处于II-IIIA期。所有患者在经历了R0手术切除后,均接受了阿美替尼(110 mg/天)的辅助治疗。

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疗效和安全性

截至数据分析截止日期,共有3例患者因不良事件或术后并发症退出。在继续接受阿美替尼辅助治疗的患者中,16例患者的随访时间已超过1年,而另外14例患者的随访时间尚不足1年。值得庆幸的是,目前所有患者均生存,且没有出现肿瘤转移的情况。在这些患者中,1年DFS率达到了100%,而2年的DFS率数据尚未成熟,我们期待随着随访时间的延长,能够获得更长期的治疗数据。

研究结论

我们的研究初步结果表明,阿美替尼在辅助治疗NSCLC方面展现出了显著的疗效和良好的安全性。这项研究目前仍在进行中,目的是对长期生存结果进行深入观察。

责任编辑:肿瘤资讯-Bear
排版编辑:肿瘤资讯-Bear


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评论
10月07日
孙泽辉
唐山市第三医院 | 肿瘤外科
阿美替尼术后辅助治疗R0切除的IB-IIIA期NSCLC患者的疗效和安全性 以及术后MRD与疗效相关性的研究
10月06日
李朝强
万荣县人民医院 | 乳腺外科
对于早期NSCLC患者而言,根治性手术切除是其治疗的基石。但是,即便手术切除看似彻底,患者仍面临肿瘤复发和转移的风险,且随着肿瘤分期的提高,这一风险也相应增加。
09月30日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
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