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9.24每日资讯：FDA批准Amivantamab联合卡铂和培美曲塞用于EGFR TKI治疗进展的NSCLC；NEJM：治疗“最毒”乳腺癌，新辅助免疫联合方案最终数据揭晓

09月23日

来源：肿瘤资讯

今日要点：
1.FDA批准Amivantamab联合卡铂和培美曲塞用于EGFR TKI治疗进展的NSCLC
2.Amivantamab＋化疗获得FDA批准用于EGFR+ NSCLC二线治疗
3.赛诺菲CD38单抗获FDA批准一线治疗多发性骨髓瘤
4.NEJM：治疗“最毒”乳腺癌，新辅助免疫联合方案最终数据揭晓
5.【JCO】新诊断AML 7+3诱导，柔红霉素60对比90mg/m2及单次对比双次诱导的随机研究
6.司妥昔单抗中国专家推荐临床应用指导原则（2024年版）

1.FDA批准Amivantamab联合卡铂和培美曲塞用于EGFR TKI治疗进展的NSCLC

2024年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant）联合卡铂和培美曲塞用于有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R突变，且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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2.Amivantamab＋化疗获得FDA批准用于EGFR+ NSCLC二线治疗

9月19日，Amivantamab联合Chemo获得FDA 批准用于EGFR-TKI治疗期间或治疗后进展的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗。

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3.赛诺菲CD38单抗获FDA批准一线治疗多发性骨髓瘤

9月20日，赛诺菲宣布其CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合接受移植的新诊断多发性骨髓瘤患者（NDMM）。这是Sarclisa在美国获批的第3项适应症。（来源：医药魔方）

4.NEJM：治疗“最毒”乳腺癌，新辅助免疫联合方案最终数据揭晓

研究纳入未经治疗的II期或III期三阴性乳腺癌患者以2:1的比例被随机分组，分别接受术前帕博利珠单抗联合化疗（784名患者）或安慰剂联合化疗（390名患者），两组患者术后分别接受帕博利珠单抗辅助治疗或安慰剂。

结果显示，在早期三阴性乳腺癌患者的新辅助治疗中，在化疗基础上联用帕博利珠单抗可显著改善总生存期，5年生存率从81.7%提升至86.6%，提高近5%，且长期持续带来无事件生存期获益。总之，研究结果进一步支持了这一新辅助治疗策略的有效性。(来源：药明康德)

5.【JCO】新诊断AML 7+3诱导，柔红霉素60对比90mg/m2及单次对比双次诱导的随机研究

研究纳入18-65岁新诊断 AML （WHO 2008/2016）患者，共两次随机。第一次随机分配接受 60mg/m2柔红霉素每日一次联合阿糖胞苷治疗或90mg/m2柔红霉素每日一次联合阿糖胞苷治疗；首次诱导后第15天骨髓原始细胞<5%（称为早期缓解）的患者第二次随机，分配接受第二个诱导周期或无第二个诱导周期。

结果显示，60mg/m2和90mg/m2组的缓解率和生存期均无显著差异；单次诱导与双次诱导的缓解率和生存期亦无差异。总之，在经典7+3诱导方案中，与 60mg/m2每日一次相比，90mg/m2柔红霉素每日一次未显著改善早期缓解，也未带来更高的缓解率或更长的生存期。在首次诱导后早期缓解良好的患者中，第二次诱导对 RFS 的影响有限，且未产生 OS 获益，应接受适当的缓解后治疗。（来源：聊聊血液）

6.司妥昔单抗中国专家推荐临床应用指导原则（2024年版）

司妥昔单抗是一种抗白细胞介素6（IL-6）的单克隆抗体，可通过靶向中和致IL-6失活，从而有效治疗特发性多中心型Castleman病。司妥昔单抗在我国于2021年获批，并于2023年被纳入国家医保目录（2024年1月1日起执行）。多项研究显示，司妥昔单抗在细胞因子释放综合征等疾病治疗领域也有一定的临床价值。鉴于目前我国临床医师对司妥昔单抗的用药经验有限，专家组成员参考国内外相关研究进展并结合我国临床实践，讨论制定了司妥昔单抗临床应用指导原则，旨在为我国医师临床用药提供参考。

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责任编辑：肿瘤资讯-ginger
排版编辑：肿瘤资讯-ginger