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唐友红教授：ZO方案可进一步改善R/R FL患者的生存，较O单药治疗更具优势

09月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

滤泡性淋巴瘤（FL）是第二大最常见的非霍奇金淋巴瘤。ROSEWOOD（NCT03332017）是一项全球性、随机、开放标签的II期临床研究，旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与奥妥珠单抗（O）单药治疗在既往接受过至少两种系统治疗的复发/难治性（R/R）FL患者中的疗效和安全性。结果显示，与O组相比，ZO组的中位无进展生存期（PFS）显著延长（28.0个月对比10.4个月；P<.001），且相较于先前最后一次治疗的PFS（12.1个月），表现更优。由于复发/难治性FL（R/R FL）的标准治疗尚未形成明确共识，并且试验中患者群体具有异质性，这限制了不同研究之间的间接比较。为解决这一问题，研究采用生长调节指数（GMI），将每位患者自身作为对照，通过比较连续治疗的PFS持续时间来评估治疗效果。GMI >1表明当前治疗相较于之前治疗延长了PFS持续时间，而GMI≥1.33通常被用作治疗显著临床活性的阈值。【肿瘤资讯】特邀中南大学湘雅医院唐友红教授对该研究进行点评，详情如下。

研究目的

为了分析ROSEWOOD研究中FL患者接受的治疗序列中ZO的疗效，研究使用GMI临床终点进行了患者间比较分析。

研究方法

本研究患者的PFS由独立中央审查（ICR）评估。GMI定义为（ZO组或O组的PFSn）/（上一疗程的PFSn-1）。研究者采用 Kaplan-Meier (KM) 方法估算了GMI的分布，包括中位数和每个区间内的比例。中位GMI的 95% CI采用 Brookmeyer 和 Crowley 方法估算。

研究结果

在ROSEWOOD研究中，共有145例FL患者被随机分配至ZO治疗组，72例患者被分配至O单药治疗组。由于缺乏PFSn-1数据，GMI分析中排除了5例ZO组患者和3例O组患者。Kaplan-Meier曲线的PFS分析进一步确认了之前的观察结果，即ZO组的中位PFS显著长于O组（ZO：28.0个月vs12.1个月；O：10.4个月vs11.5个月）。在FL患者之前的治疗中，最常见的方案为含利妥昔单抗的治疗（ZO组：69%；O组：60%）和免疫化疗（ZO组：54%；O组：51%）。

在总体人群中，ZO组的中位GMI为2.7，O组为0.9。亚组分析显示，ZO治疗组中既往接受过2线治疗的患者（n=63）的中位GMI为2.5（95% CI，0.9-NE），其中65.6%（95% CI，50.8-77.8）的患者的GMI≥1.33。对于既往接受过超过2次治疗的患者（n=77），ZO组的中位GMI为3.1（95% CI，1.3-4.9），其中61.8%（95% CI，49.2-73.0）的患者的GMI≥1.33。

研究结论

GMI为ZO治疗R/R FL提供了疗效比较证据。事后GMI分析显示，大多数接受ZO治疗的R/R FL患者（超过60%）的GMI值均≥1.33。

专家点评

唐友红

中南大学湘雅医院肿瘤内科
中国老年保健协会淋巴瘤专业委员会委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会中枢淋巴瘤工作组委员
湖南省抗癌协会淋巴瘤专业委员会秘书
湖南省免疫学会肿瘤学分会青年委员会副主任委员
湖南省抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会副主任委员
湖南省医学会癌症康复与姑息治疗专业委员会青年委员
湖南省抗癌协会分子靶向治疗专业青年委员
湖南省医师协会学会肿瘤医师分会青年委员

唐友红教授：FL作为第二大最常见的非霍奇金淋巴瘤，治疗方案的选择直接影响患者的预后。ROSEWOOD（NCT03332017）是一项全球性、随机、开放标签的II期研究，旨在比较ZO与O单药治疗的疗效与安全性。这项研究特别关注于接受过≥2线系统治疗的R/RFL患者，为进一步优化治疗方案提供了重要数据支持。

研究结果显示，ZO组的中位PFS显著长于O组（28.0个月vs 10.4个月），并且与之前最后一次治疗的PFS（12.1个月）相比表现出明显的改善。这一结果表明，泽布替尼联合奥妥珠单抗在控制R/R FL方面具有更显著的效果。

通过生长调节指数（GMI）分析发现，ZO组的中位GMI为2.7，显著高于O组的0.9。这表明，大多数接受ZO治疗的患者相对于之前的治疗有显著的PFS延长。具体来说，ZO组中63.3%的患者GMI ≥1.33，说明超过60%的患者在接受ZO治疗后PFS有显著改善。特别是在接受过2线及以上治疗的亚组中，GMI值均高于1.33，进一步验证了ZO的有效性。

ZO联合治疗的显著疗效为R/R FL患者提供了更有效的治疗选择。相比于传统的单药治疗方案，ZO联合治疗能够显著延长PFS，这对患者的长期生存和生活质量具有重要影响。

GMI作为一个新的疗效评估工具，能够更精确地反映不同治疗方案对同一患者的效果差异。此次研究中的GMI数据表明，泽布替尼联合治疗对大多数患者具有显著的临床活性，为个体化治疗提供了有力的支持依据。 ROSEWOOD研究结果表明，ZO在R/R FL的治疗中表现出优越的效果，建议未来可以将其作为新标准治疗方案的一部分。进一步的研究可以探索优化治疗方案，如联合其他新药物或调整治疗方案，以期提高治疗效果并减少不良反应。

基于ZO的优异表现，未来的研究可以探讨其与其他药物或治疗方法的联合应用，特别是在不同患者群体中的效果，例如高风险或特殊亚型的FL患者。另外，ZO联合治疗的成功应用可能推动其在其他类型淋巴瘤中的探索。对于其他R/R FL或早期治疗中的应用也值得关注。

此外，GMI及其他疗效评估工具的应用将有助于制定更加个体化的治疗策略。未来的研究应关注如何利用这些工具优化治疗方案，结合患者的具体情况来实现最佳治疗效果。

总的来说，ROSEWOOD研究的结果为滤泡性淋巴瘤的治疗提供了新的视角，ZO展示了其在R/R FL患者中的显著临床价值，并为未来的治疗策略优化和个体化治疗奠定了基础。

参考文献

Abstract release date: 05/14/24) EHA Library. Bouabdallah K. 06/13/2024; 419230; P1143

责任编辑：肿瘤资讯-雨晴
排版编辑：肿瘤资讯-kk

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