首页 > 文章详情

2024 ESMO丨瑞波西利联合NSAI辅助治疗HR+/HER2-的EBC患者：NATALEE试验的4年结局

09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已经于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。

在Proffered Paper session - Breast cancer, early stage专场中，Peter A. Fasching专家团队报道了瑞波西利（RIB）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗HR+/HER2-的早期乳腺癌（EBC）患者：NATALEE试验的4年结局，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA13

中文标题：瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗HR+/HER2-的早期乳腺癌（EBC）患者：NATALEE试验的4年结局

英文标题：Adjuvant Ribociclib (RIB) Plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) in Patients (Pts) With HR+/HER2− Early Breast Cancer (EBC): 4-Year Outcomes From the NATALEE Trial

摘要类型：Proffered Paper session - Breast cancer, early stage

讲者：Peter A. Fasching (Erlangen, Germany)

研究背景

Ⅲ期NATALEE试验表明，在Ⅱ期和Ⅲ期HR+/HER2-EBC患者中，添加RIB到辅助NSAI治疗中，可以显著提高无侵袭性疾病生存期（iDFS）。该研究提供了一项当前已停用RIB的患者的探索性分析的疗效和安全性数据。

研究方法

患者按1:1的比例被随机分配至RIB（400 mg/天；3周用药/1周停药，持续3年）+ NSAI（来曲唑2.5 mg/天或阿那曲唑1 mg/天，持续5年）或单独使用NSAI。男性和绝经前女性患者接受戈舍瑞林治疗。符合纳入标准的患者的解剖分期为ⅡA（N0伴附加风险因素或N1[1-3个腋窝淋巴结]）、ⅡB或Ⅲ期（根据AJCC第8版标准）。

主要终点为iDFS。次要疗效终点包括远处无病生存期（DDFS）和总生存期（OS），OS通过Kaplan-Meier方法进行评估，统计比较使用分层log-rank检验。

研究结果

截至2024年4月29日，RIB+NSAI治疗组（n=2549）的所有患者均已停用RIB治疗：1601例（62.8%）完成了3年的RIB治疗；509例（20.0%）因不良事件提前停用RIB。中位iDFS随访时间为44.2个月。与单独使用NSAI相比，RIB+NSAI显著提高了iDFS（HR，0.715；95%CI，0.609-0.840；P<0.0001），3年的iDFS率分别为90.8%和88.1%，4年的iDFS率分别为88.5%和83.6%（绝对改善分别为2.7%和4.9%）。这种iDFS获益在包括淋巴结状态（4年绝对获益：N0，5.1%；N+，5.0%）和分期（4年绝对获益：Ⅱ期，4.3%；Ⅲ期，5.9%）的亚组中均有观察到。与单独使用NSAI相比，RIB+NSAI在DDFS上也有获益（HR，0.715；95%CI，0.604-0.847）。OS数据尚未成熟，但趋势上有利于RIB（HR，0.827；95%CI，0.636-1.074）。安全性与既往分析一致。

研究结论

在这项4年的分析中，与单独使用NSAI相比，RIB+NSAI降低了28.5%的侵袭性和远处疾病复发风险。在计划的3年RIB治疗期间后，这种获益仍然得以维持，使得绝对获益在4年时表现为不断增加。这些结果支持进一步在广泛的HR+/HER2- EBC复发风险患者群体中，将RIB添加到辅助NSAI治疗中。

临床试验信息：CT03701334。

责任编辑：肿瘤资讯-Jenny
排版编辑：肿瘤资讯-Jenny

09月23日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

学习前沿知识，指导临床工作，收益良多，谢谢分享。

09月18日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

瑞波西利联合NSAI辅助治疗

09月17日

王洪艳

山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科

瑞波西利联合NSAI辅助治疗HR+/HER2-的EBC患者