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疗效出众，广州首张处方落地——卡马替尼为METex14跳突NSCLC带来治疗新选择

09月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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2024年6月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准妥瑞达^®（盐酸卡马替尼片）上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的（简称METex14跳突）局部晚期或转移性NSCLC成人患者，为改善患者生存质量和预后提供了新的解决方案。近期由广东省人民医院肿瘤医院肺内一科主任杨衿记教授，开出广州首张卡马替尼处方单，标志着更高效、更精准化的治疗方案将逐步进入中国临床实践，惠及更多METex14跳突NSCLC患者。

杨衿记教授

主任医师、博士生导师、博士后合作导师

广东省人民医院肿瘤医院肺内一科主任
曾留学丹麦和美国

擅长肺癌的精准治疗和转化研究

2018年度“广东好医生”

2019年度“国之名医”

2023年全球前2%顶尖科学家

直面METex14跳突NSCLC治疗困境，卡马替尼带来精准治疗新曙光

我国NSCLC患者METex14跳突占比约0.9%-2.0%，其中肺腺癌患者中METex14跳突发生率约为3%，肺鳞癌发生率为1%-2%，肺肉瘤样癌患者中高达13%-22%^1-8。此外，既往研究显示，METex14跳突患者常表现为发病年龄偏大，女性较多，且易合并脑转移（20%~40%）^9-11。总体来说，METex14跳突与高侵袭性、预后不良等有着密切的关系。

既往研究显示，METex14跳突NSCLC患者接受传统化疗的疗效并不理想，一线化疗客观缓解率（ORR）约33.3%，中位无进展生存期（PFS）仅4个月¹²；与此同时，免疫治疗虽然已在NSCLC领域取得突破，且METex14 跳突患者普遍具有较高的PD-L1表达，但这类患者对免疫治疗的应答并不尽如人意，ORR仅为17%-35.7%，中位PFS仅1.9个月-4.9个月¹³；而多靶点的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由于其选择性较低，ORR仅12%，中位PFS仅3.6个月¹⁴。因此，探索针对METex14跳突NSCLC患者的有效治疗药物显得尤为迫切。

随着精准靶向治疗的更新迭代，以卡马替尼为代表的Ⅰb类MET-TKI给METex14跳突NSCLC患者带来了新的治疗选择。卡马替尼是一种高选择性的特异性MET-TKI，可抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制c-MET依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，并诱导细胞凋亡，其半数抑制浓度（IC₅₀）值仅为0.13nM，提示对MET具有较强的抑制活性。根据卡马替尼临床试验和真实世界研究的优秀数据，国内外治疗指南已将卡马替尼列为METex14跳突NSCLC的一线治疗推荐药物。

重磅临床数据惊艳，卡马替尼奏响METex14跳突NSCLC患者生命之歌

2024年6月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准卡马替尼在中国上市，用于未经系统治疗的METex14跳突局部晚期或转移性NSCLC成人患者。本次在中国获批上市的临床数据是基于全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的临床研究GeoMETry-C。

GEOMETRY mono-1研究是一项全球多中心、多队列、开放标签的II期研究，旨在探索卡马替尼单药治疗在MET变异NSCLC中的疗效和安全性^15,16。研究总共纳入了160例MET异常的肺癌患者，其中队列4、5b、6、7纳入METex14跳突的初治和经治的NSCLC患者。公布的结果显示，卡马替尼一线治疗METex14跳突患者疗效数据优异且稳定，队列5b+7汇总分析ORR达68.3%，DCR达 98.3%；mPFS 12.5个月，mOS 25.5个月；此外，卡马替尼起效迅速，队列5b中有68.4%的患者在首次疗效评价时即出现肿瘤退缩，且肿瘤缓解程度深、持续时间长，DOR达16.6个月。

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GEOMETRY mono-1研究设计

BIRC评估 METex14跳突初治患者肿瘤大小变化

GEOMETRY mono-1研究¹⁷大获成功后，研究人员进一步开展了卡马替尼在中国人群的多中心、单臂II期注册临床研究（GeoMETry-C研究）。GeoMETry-C研究旨在评价卡马替尼在中国患者人群中治疗METex14跳突晚期NSCLC患者中的有效性。在可评估人群中，盲态独立评审委员会（BIRC）评估ORR为61.5%，研究者（INV）评估ORR达69.2%，BICR和INV评估的DCR达到100%，与全球研究数据保持一致。

GEOMETRY mono-1和GeoMETry-C研究疗效评估

上述研究数据显示出卡马替尼对METex14跳突NSCLC患者具有极佳的治疗实力。早在2020年5月，FDA便基于GeoMETry mono-1研究的优异效果，加速批准了卡马替尼上市，使其成为欧美地区首个特异性MET-TKI，为METex14跳突的NSCLC患者开辟了全新的治疗路径。如今，卡马替尼在中国的正式获批使得这首生命之歌跨越重洋，唱响中国大地，为中国患者带来同样的治疗福音。

首张处方落地！期待卡马替尼惠及更多中国患者

此次卡马替尼在广州开出首张临床治疗处方意味着该药在国内的可及性大幅提高，患者用药更加方便。相信随着该药物更多的临床应用，卡马替尼在中国METex14跳突NSCLC患者中的用药可及性将会不断改善，从而实现患者在诊疗中的最大化受益。

审批码TAB0031330-73950，有效期为2024-09-18至2025-09-17，资料过期，视同作废

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