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2024 ESMO中国之声 | 周俭教授:PFS和OS双终点达到,安罗替尼+派安普利单抗或可成为晚期肝癌一线治疗新选择

09月13日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

 2024年9月13~17日,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会在西班牙巴塞罗那召开。肝癌领域入选Proffered Paper的3个研究中,中国就占据了2个。其中的一项是由复旦大学附属中山医院周俭教授牵头的 ALTN-AK105-III-02研究,本次大会上,周俭教授汇报的结果显示,安罗替尼+派安普利单抗较索拉非尼显著延长患者无进展生存期和总生存期,该联合方案有望成为晚期肝癌一线治疗新选择。另一项是由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头的Ⅰb/Ⅱ期DUBHE-H-308研究(一线PD-1/CTLA-4双抗QL1706联合贝伐珠单抗和/或化疗https://doctor.liangyihui.net/#/Doc/136462)。 

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摘要号:LBA40

中文标题:Ⅲ期ALTN-AK 105-III-02研究的主要结果:安罗替尼+派安普利单抗 vs 索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌

英文标题Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)

摘要类型proffered paper

讲者:周俭教授 复旦大学附属中山医院

背景

这是一项随机、对照、开放标签、多中心、Ⅲ期研究,旨在评价安罗替尼(VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit-TKI)+ 派安普利单抗(抗PD-1 IgG1单克隆抗体)对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌(aHCC)一线治疗的疗效和安全性。

方法

符合条件的aHCC患者以2∶1的比例随机分配,接受安罗替尼(10 mg,po,qd,d1~14)+派安普利单抗(200 mg,iv,q3 w)或索拉非尼(400 mg,po,bid)治疗。根据大血管浸润和/或肝外转移、基线血清AFP(<400 vs ≥400 ng/mL)和ECOG PS(0 vs 1)对患者进行分层。研究设双主要终点:IRC根据RECIST v1.1评估的无进展生存(PFS)和总生存(OS)。次要终点包括PFS、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。在发生312起PFS事件后进行PFS的最终分析,在发生332起死亡后进行计划的OS中期分析。

 结果

649例患者被随机分组:安罗替尼+派安普利单抗组433例,索拉非尼组216例。各组的人口统计学和基线特征大均平衡。总体来说,41%的患者有大血管浸润,62%有肝外转移。在PFS最终分析时(数据截止日期:2023年6月5日),发生了313起PFS事件。与索拉非尼相比,安罗替尼+派安普利单抗组的中位PFS显著改善(6.9个月 vs 2.8个月;HR 0.53;P<0.0001)。在OS中期分析时(数据截止日期:2024年1月29日),发生了338起OS事件。与索拉非尼相比,安罗替尼+派安普利单抗组的中位OS显著延长(16.5个月 vs 13.2个月;HR 0.69;P=0.0013)。≥3级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率在安罗替尼+派安普利单抗组为48.2%,在索拉非尼组为47.4%。与索拉非尼相比,安罗替尼+派安普利单抗组导致剂量调整的不良事件(AE)发生率(16.2% vs 29.9%)较低。 在接受安罗替尼+派安普利单抗治疗的患者中,任何级别免疫介导AE发生率均较低:肺炎(2.5%)、结肠炎(0.9%)和肝炎(0.5%)。

结论

与索拉非尼相比,安罗替尼+派安普利单抗联合治疗显著延长了PFS和OS,未观察到新的安全性信号,可作为aHCC一线治疗新选择。


责任编辑:Linda
排版编辑:Linda
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