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2023 ESMO Asia｜ARASENS中国亚组数据公布，达罗他胺用于中国mHSPC患者具有更优临床获益

2023年12月03日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年12月1-3日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）在新加坡如期举行，该盛会由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办，是亚太地区交流共享肿瘤学领域最新临床研究进展与突破的学术平台。在本届ESMO Asia大会上，ARASENS研究中国亚组数据在口头报告环节重磅公布，达罗他胺方案在中国mHSPC患者人群中的重要价值得到了再次肯定。值此数据公布之际，我们诚邀复旦大学附属肿瘤医院王弘恺教授、王珊珊医生对ARASENS中国人群数据进行深度解读，同时邀请复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授进行精彩点评。

叶定伟

主任医师

复旦大学附属肿瘤医院副院长
泌尿外科学科带头人
泌尿肿瘤MDT首席专家
上海市泌尿肿瘤研究所所长
复旦大学前列腺肿瘤研究所所长
中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专委会主任委员
中国初级卫生保健基金会泌尿外科专委会主任委员
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）前任主任委员
中华医学会泌尿外科学分会（CUA）肿瘤学组副组长兼中国前列腺癌研究协作组（CPCC）主任委员CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO肾癌专委会副主任委员和CSCO免疫治疗专委会副主任委员
上海市抗癌协会泌尿肿瘤专委会主任委员
NCCN肾癌诊治指南中国版编写组副组长
NCCN前列腺癌、肾癌和膀胱癌亚洲诊治共识专家委员会委员
晚期前列腺癌圣加仑共识专家委员会委员
亚太前列腺癌学会（APPS）候任主任委员
亚太冷冻外科学会副会长
主持国家级、省部级科研基金60余项，发表论文676篇（SCI 402篇），主编、主译专著9本，发明专利32项。以第一完成人获上海市科技进步一等奖2项、教育部科技成果一等奖二等奖各1项、上海市医学科技奖一等奖1项、中华医学科技奖二等奖和中国抗癌协会科技奖二等奖各1项。获选国家卫健委有突出贡献中青年专家，吴阶平泌尿外科医学奖，药明康德生命化学研究奖，上海市领军人才，上海市优秀学科带头人，上海工匠称号，全国卫生计生系统先进工作者称号，享受国务院特殊政府津贴。

王弘恺

副主任医师

复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科副主任医师

泌尿外科主任助理
前列腺癌专病带组医生
中国抗癌协会泌尿男生殖系统委员会前列腺癌学组秘书长
上海市抗癌协会核医学专委会委员
上海市医师协会会员
中国抗癌协会会员
上海市抗癌协会会员
擅长机器人辅助前列腺癌根治术，保留神经的前列腺癌根治术，保留盆底结构的前列腺癌根治术等。
发表SCI论文15篇，中文核心期刊论文2篇
主持国家自然科学基金项目1项，参与多项。
上海医师协会“浦江U星”手术视频大赛获奖者
国家卫健委新时代健康科普作品讲解类优秀奖获得者 

王珊珊

主治医师

肿瘤学博士，毕业于复旦大学

复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科主治医师
作为第一或共同第一作者在PNAS等杂志发表多篇SCI论文
参与多项临床研究

中国亚组人群具有更重的疾病负荷，生存预后更差

2023 ESMO Asia 现场报道

前情回顾：达罗他胺是一种结构独特的强效雄激素受体抑制剂，2022年，全球III期临床研究ARASENS^【1】以高质量的证据证实，在雄激素剥夺治疗（ADT）+多西他赛治疗基础上，与对照组相比，联合达罗他胺可显著降低转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的死亡、至mCRPC进展和至PSA进展风险分别为32%、64%和74%，有望成为mHSPC治疗的新标准。那达罗他胺方案用于中国患者的疗效与安全性如何？本次2023 ESMO Asia大会上进一步公布了ARASENS研究中国亚组数据^【2】，以下将对本次中国亚组数据进行详细介绍。

ARASENS研究^【1】是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，在全球23个国家、286个研究中心共纳入1306例mHSPC患者，中国大陆患者入组共202例(占总人群比例为15%)，其中达罗他胺组和对照组分别为104例和98例。

从基线数据分析，中国亚组的两个治疗组间基线特征均衡可比，且中国亚组患者的基线特征与ARASENS人群总体特征基本保持一致。但值得关注的三点是，中国新发mHSPC患者比例更高 (中国亚组vs 总人群：98% vs 86%)，中国初诊GS≥8分的患者比例更高(中国亚组vs 总人群：84% vs78%)，中国mHSPC患者基线PSA水平更高 (中国亚组vs 总人群：101.2 ng/ml vs 30.3 ng/ml；均为达罗他胺治疗组基线水平)。因此，与ARASENS研究全球总人群相比，中国亚组患者具有更重的疾病负荷。初诊时更多比例患者已处于晚期，使中国前列腺癌患者的总体预后远差于西方发达国家。

达罗他胺方案助力中国mHSPC患者实现更高PSA达标

ARASENS研究^【1】全球总体人群证实达罗他胺方案可强效深度缓解PSA，达罗他胺组PSA50、PSA90和 PSA≤0.2ng/ml患者比例分别为90%、85%和67%，这一优势在中国亚组人群中更为明显，优于全球总人群。本次报道中国人群亚组数据^【2】显示，达罗他胺组PSA 90比例为88%，优于全球总人群85%（图1）；达罗他胺组PSA达标率(PSA＜0.2ng/ml)为71%，优于全球总人群67%（图2）。

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图1 ARASENS研究，PSA 90 mHSPC患者比例

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图2 ARASENS研究，PSA达标 (PSA＜0.2ng/ml) 患者比例

众多研究证实，在前列腺癌治疗早期实现PSA达标 (PSA＜0.2ng/ml)，可作为延缓疾病进展和延长生存获益的“强预测因素”。在2023 AUA发表的ARASENS事后分析^【3】同样证实以上结论，达罗他胺治疗组实现PSA达标的患者PSA进展风险更低，OS获益更佳。如图所示，达罗他胺治疗组PSA达标患者，相比于未达标患者PSA进展风险降低77% (HR 0.23; 95%CI, 0.15-0.34)，死亡风险显著降低63%（HR 0.37; 95%CI, 0.28-0.49）（图3）。

图3 达罗他胺组PSA达标患者(PSA＜0.2ng/ml)较未达标(PSA≥0.2ng/ml)患者的疾病进展及死亡风险显著降低

达罗他胺方案助力中国mHSPC患者实现更长生存获益

在既往公布的ARASENS研究总人群分析结果^【1】中，与对照组相比，达罗他胺治疗方案可显著降低患者的死亡风险32%（HR=0.68, 95%CI,0.57–0.80; P<0.0001 ）。本次公布的中国亚组数据^【2】显示了与全球总人群一致的OS获益趋势：即在中国亚组人群中，与对照组相比，达罗他胺组死亡风险显著降低36%（HR=0.64；95%CI,0.41-0.99），尽管对照组有更高比例的患者接受了后续延长生存的治疗（主要为阿比特龙）。

在研究的关键次要终点方面，中国亚组同样表现出了与全球总人群一致的获益：在中国亚组，达罗他胺组至CRPC进展和PSA进展风险较对照组分别降低68%（HR=0.32；95%CI,0.20-0.50）和78%（HR=0.22；95%CI,0.13-0.37），而在全球总体人群，上述两组数据分别为64%和74%。
由此可见，达罗他胺方案可为中国mHSPC患者带来显著临床获益，且表现出了优于全球总人群的获益趋势。

精彩点评

中国初诊前列腺癌患者的临床分期与西方发达国家相比存在明显的“东西方差异”，我国多数前列腺癌初诊时已进入晚期，导致总体预后远差于西方发达国家。ARASENS 研究的成功在前列腺癌药物治疗历史长河中具有“里程碑”式意义，且达罗他胺在中国的获批问世，更是为提升中国晚期前列腺癌患者的生存率、生存质量带来了行之有效的解决方案。

本次ESMO Asia大会公布了ARASENS中国亚组人群数据，结果证实即使在基线具有更重的疾病负荷条件下，达罗他胺依然能够为中国mHSPC患者，带来优于全球总人群获益的“更高PSA达标率”和“更长生存获益”等临床优势。该数据发表无疑为我国前列腺癌药物临床实践增添了极为重要的循证依据，对我国前列腺癌药物治疗临床格局带来深远影响，未来也将寄希望达罗他胺能为更多中国mHSPC患者带来更好的生存获益。

参考文献

1、Smith MR, et al. N Engl J Med 2022;386:1132–1142.

2、ESMOAsia2023 #255O

3、AUA2023 MP29-01

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编