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FDA批准拉泽替尼联合埃万妥单抗一线治疗EGFR 19del 突变或 21 L858R 突变局晚期或转移性NSCLC

08月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年8月19日,FDA批准了拉泽替尼(Lazertinib)联合埃万妥单抗(Amivantamab-vmjw)用于携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗选择。

获批相关研究:MARIPOSA研究

MARIPOSA(NCT04487080)是一项国际多中心、随机、对照III期临床研究。1074名未经系统治疗的晚期NSCLC患者以2:2:1的比例被随机分配接受拉泽替尼联合埃万妥单抗、奥希替尼单药治疗或拉泽替尼单药治疗。研究的主要终点是由盲法独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

结果显示,与奥希替尼相比,拉泽替尼联合埃万妥单抗在PFS方面表现出具有统计学意义的改善,HR=0.70(95% CI:0.58, 0.85;p=0.0002)。中位PFS分别为23.7个月和16.6个月。

尽管总生存期(OS)结果尚未成熟,但目前没有观察到对拉泽替尼联合埃万妥单抗治疗的不利趋势。此外,拉泽替尼联合埃万妥单抗组和奥希替尼组观察到的客观反应率分别为86%和85%;而联合治疗方案显示出较奥希替尼更长的中位反应持续时间(25.8个月 vs. 16.8个月)。

然而,FDA也指出,“在接受拉泽替尼联合埃万妥单抗治疗的患者中观察到了静脉血栓栓塞事件(VTE)的严重安全信号,并建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。”

MARIPOSA的研究结果首次在2023年ESMO大会上公布,在即将召开的2024年WCLC大会上,该研究的长期随访数据将公布。


参考文献

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lazertinib-amivantamab-vmjw-non-small-lung-cancer2.https://www.medscape.com/viewarticle/fda-oks-first-line-lazertinib-amivantamab-nsclc-2024a1000faa?form=fpf3.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2403614?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed&__cf_chl_tk=yQcyxpuZUYKplDdcLSxK3veLIdsYuhOhHwHL2O4ta.s-1724210472-0.0.1.1-6335



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09月01日
吕志国
益阳市大通湖区人民医院 | 呼吸内科
学习中进步学习中收获
08月28日
孙超敏
嵊州市人民医院 | 呼吸内科
拉泽替尼联合埃万妥单抗在PFS方面表现出具有统计学意义的改善
08月26日
范艳玲
金乡县人民医院 | 血液肿瘤科
拉泽替尼联合埃万妥单抗一线治疗EGFR 19del 突变或 21 L858R 突变局晚期或转移性NSCLC,继续关注