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速递｜特瑞普利单抗获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见支持其用于晚期鼻咽癌一线治疗

07月29日

来源：君实生物

北京时间2024年7月26日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI^®）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。

欧盟委员会（EC）将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市申请做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。如若获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是全球范围内常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万¹。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。新近更新的ESMO指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗²。

本次CHMP对于NPC适应症的积极意见主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。

基于上述研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）以及中国香港卫生署药物办公室（DO）的审评。

参考文献

[1]https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.
[2]Bossi, P; Chan, AT; Even, C; Machiels, JP, et al.ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic disease. Ann Oncol, 2023; 34 (3): 247.

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07月29日

刘敏

郑州大学第一附属医院 | 肿瘤内科

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是全球范围内常见的头颈部恶性肿瘤之一