2024年7月，由中国医学科学院肿瘤医院赫捷院士、李印教授共同担任通讯作者，秦建军教授、薛丽燕教授担任共同第一作者，题为“Neoadjuvant chemotherapy with or without camrelizumab in resectable esophageal squamous cell carcinoma: the randomized phase 3 ESCORT-NEO/NCCES01 trial”的研究全文发表于国际学术期刊Nature Medicine（IF: 58.7）。该研究已于2024年1月召开的 ASCO GI年会以LBA口头报告的形式亮相。本研究也是全球首个食管癌围术期免疫III期研究结果，为新辅助免疫联合化疗治疗食管鳞癌（ESCC）提供了循证医学证据和临床策略参考。
来源：Nature Medicine官网
中国国家癌症中心主任
中国医学科学院肿瘤医院院长
胸外科主任医师教授
中华医学会副会长
中华医学会胸心血管外科学分会主任委员
中国医师协会副会长
中国抗癌协会副理事长
国家科学技术进步奖一等奖
英国皇家外科学院院士
中国医学科学院肿瘤医院
国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院食管及纵隔外科主任
北京协和医学院教授、主任医师、博士研究生导师
享受国务院政府特殊津贴专家
英国皇家外科学院院士
国家癌症中心食管癌诊疗质控专家委员会副组长兼秘书长
中国食管疾病协会CSDE主席
中国医师协会胸外科医师分会食管外科专家委员会主任委员
中华医学会胸心血管外科学分会食管疾病学组组长
中国临床肿瘤学会CSCO食管癌专委会侯任主任委员
中国抗癌协会食管癌专业委员会副主任委员
中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会食管癌学组组长
大中华胸腔镜发展及推动委员会培训专家
卫生部胸外科医师定期考核编委会委员
《Annuals of Esophagus》杂志主编《中国肺癌杂志》常委编委
食管癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，将近一半的ESCC病例出现在中国。目前，新辅助化疗或放化疗是局部晚期食管鳞状细胞癌（LA-ESCC）标准方案，而免疫检查点抑制剂（ICIs）的出现为ESCC的治疗带来了新的希望。卡瑞利珠单抗是一种PD-1抑制剂，在晚期ESCC中已显示出良好的疗效和安全性。尽管卡瑞利珠单抗联合化疗在LA-ESCC的新辅助治疗中取得了初步的临床研究结果，但目前仍缺乏III期临床试验的验证。
本研究旨在评估新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗后卡瑞利珠单抗辅助治疗与单独新辅助化疗相比的疗效和安全性，为LA-ESCC的治疗提供新的循证医学证据。
研究共招募了391例LA-ESCC患者（图1），并将患者随机分配至卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂组（Cam+nab-TP组，n=132）、卡瑞利珠抗+紫杉醇+顺铂组（Cam+TP组，n=130）和紫杉醇+顺铂组（TP组，n=129）。截至2023年10月8日，中位随访时间为8.2个月。患者的中位年龄为63岁；大多数为男性（84.9%）；肿瘤主要位于胸段中段食管（51.4%）。
图1. CONSORT图。
在意向治疗人群（ITT）中，Cam+nab-TP组和Cam+TP组的病理完全缓解（pCR）率均显著高于TP组。其中Cam+nab-TP组的pCR率最高（28.0%），其次是Cam+TP组（15.4%）和 TP 组（4.7%）（表1）。
表1. 根据 ITT 人群的盲法独立病理审查得出的病理结果
Cam+nab-TP 组在主要病理缓解（MPR)）率、R0切除率和新辅助后病理分期（ypTNM）面均优于Cam+TP组和TP组（表1，表2）。此外，Cam+nab-TP组的中位残留活肿瘤细胞百分比最低（图2）。
表2.手术总结
图2. Cam+nab-TP组（a），Cam+TP组（b）和TP组（c）原发性肿瘤病理消退的深度。
在所有组别中，Cam+TP组的手术并发症发生率最高（38.8%），Clavien-Dindo 3级或以上并发症发生率（12.1%）高于Cam+nab-TP组（6.1%）和TP组（6.8%）（表3）。Cam+nab-TP组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率最高，但严重TARE（≥3级）发生率与其他组相似（表4）。免疫相关不良事件（irAE）仅发生在接受卡瑞利珠单抗的组中，主要为轻度反应性皮肤毛细血管内皮增生。
表3. 根据CD分类，各组至少有两名患者的手术并发症
表4.各组中至少5%的患者发生术前TRAE
本研究阐述了新辅助免疫疗法联合化疗与单独化疗在LA-ESCC中的疗效和安全性。研究结果表明，联合疗法显著提高了pCR率，且安全性良好，为LA-ESCC的新辅助治疗提供了新的证据。
Qin J, Xue L, Hao A, et al. Neoadjuvant chemotherapy with or without camrelizumab in resectable esophageal squamous cell carcinoma: the randomized phase 3 ESCORT-NEO/NCCES01 trial. Nat Med. 2024 Jul 2. doi: 10.1038/s41591-024-03064-w.
排版编辑：Kingsley
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