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The BMJ丨这项研究力证新方案可显著延长晚期鼻咽癌患者生存期

07月05日

来源：中山大学肿瘤防治中心订阅号

近日，中山大学肿瘤防治中心向燕群主任医师作为Leading PI，在国际知名医学期刊《英国医学杂志》（The BMJ）发表了题为“白蛋白紫杉醇、顺铂和卡培他滨对比顺铂和吉西他滨作为复发或转移性鼻咽癌患者的一线化疗方案：随机III期临床试验”的文章（点击文末阅读原文查看）。该研究证实，白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨（nab-TPC组）相较吉西他滨加顺铂化疗（GP组）可以显著延长晚期鼻咽癌患者的无进展生存期，为晚期鼻咽癌患者一线治疗提供了新的治疗选择。nab-TPC方案有望成为晚期鼻咽癌患者新的标准治疗一线方案。

鼻咽癌是中国南方、东南亚和北非地区常见的头颈部恶性肿瘤。尽管近年来局部晚期鼻咽癌患者的总生存率有所提高，但复发或转移性鼻咽癌患者的临床预后仍不理想。一项III期研究显示，与5-氟尿嘧啶加顺铂（PF）相比，吉西他滨加顺铂（GP）可延长无进展生存期和总生存期，这使得GP方案成为复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗方案。然而，GP方案的中位无进展生存期仍然有限，其范围为7.0至7.7个月。因此亟需探索新的有效治疗手段以改善晚期鼻咽癌患者的生存。

研究团队此前的一项III期试验显示，在紫杉醇、顺铂加卡培他滨（TPC）三联治疗后，予以卡培他滨维持治疗，在转移性鼻咽癌患者中具有可耐受的毒性，并且增强了肿瘤控制和延长了患者的生存期。与传统的溶剂型紫杉醇相比，白蛋白结合型紫杉醇是一种与白蛋白纳米颗粒相连的水溶性紫杉醇，可提高白蛋白紫杉醇在肿瘤细胞中的浓度和摄取速率，降低细胞毒性和溶剂性过敏反应。因此，研究人员开展了一项多中心、随机对照的III期临床研究，旨在评估白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨（nab-TPC）方案对比GP方案作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。

该研究覆盖中国4家研究中心，2019年10月至2022年8月期间纳入81例既往未经治疗复发或转移性鼻咽癌。受试者按照1：1的比例随机分为两组，分别接受白蛋白紫杉醇、顺铂加卡陪他滨（nab-TPC组）（n=41），或吉西他滨加顺铂治疗（GP组）（n=40）。主要终点为所有随机患者的无进展生存期（PFS）。

结果发现，在总人群中，nab-TPC组研究者评估的中位无进展生存期长达11.3个月，相比对照组的7.7个月，显著延长（HR=0.426，95%CI 0.250–0.728；P=0.002），疾病进展和死亡风险降低57%。nab-TPC组和GP组分别有5例（12.2%）和4例（10.0%）达到完全缓解，且分别有29例（70.7%）和21例（52.5%）达到部分缓解。nab-TPC组的客观有效率（82.9%）显著高于GP组（62.5%，P=0.048）。在应答者中，nab-TPC组的中位应答持续时间（10.8个月，95%CI 8.8-12.8）比GP组的中位应答持续时间（6.9个月，95%CI 5.5-8.2）更长。

安全性方面，与GP组相比，nab-TPC组中与治疗相关的3级或4级不良反应发生率显著更低。相关不良反应包括白细胞减少（9.8% vs 32.5%，P=0.015）、中性粒细胞减少（14.6% vs 40.0%，P=0.013），以及贫血（2.4% vs 20.0%，P=0.014）。在试验期间没有与治疗相关的死亡报告。

研究示意图

在复发转移性鼻咽癌一线治疗中，与目前的标准GP方案相比，nab-TPC方案在无进展生存率中显示出统计学上显著的改善，并且nab-TPC方案具有更好的安全性。这些结果支持将nab-TPC方案作为复发或转移性鼻咽癌患者的一线标准化疗方案选择。

中山大学肿瘤防治中心向燕群主任医师为通讯作者，刘国英副研究员为第一作者。该研究的合作机构包括中山大学肿瘤防治中心、中山大学孙逸仙纪念医院、茂名市人民医院、梧州市红十字会医院。

向燕群

主任医师、科副主任

中山大学肿瘤防治中心主任医师，鼻咽科副主任，从事中晚期鼻咽放化综合治疗及转移性鼻咽癌临床诊治及研究工作20余年，主持并参与多项临床试验的工作，具有较丰富的临床工作经验。主攻方向为转移性鼻咽癌的防治及靶向性免疫治疗。承担国家自然科学基金面上项目三项。

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07月06日

刘敏

郑州大学第一附属医院 | 肿瘤内科

在复发转移性鼻咽癌一线治疗中，与目前的标准GP方案相比，nab-TPC方案在无进展生存率中显示出统计学上显著的改善，并且nab-TPC方案具有更好的安全性。